IEC 60601-2-66 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-66: Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania aparatów słuchowych i systemów aparatów słuchowych

Norma IEC 60601-2-66, opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), opisuje wymagania dotyczące oceny podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania aparatów słuchowych i systemów aparatów słuchowych.

Po pierwsze, europejskie stowarzyszenie producentów aparatów słuchowych przeprowadziło standardowe badanie w celu dostarczenia producentom przewodnika potwierdzającego zgodność z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG. Jednak projekt nie został zatwierdzony przez CENELEC, nadal był publikowany. W 2009 r. badanie to zostało ponownie rozważone przez IEC lub ISO i pojawił się międzynarodowy standard IEC 60601 dotyczący bezpieczeństwa aparatów słuchowych.

Niniejsza norma nie obejmuje:

• Implanty ślimakowe lub inne wszczepione aparaty słuchowe
• Aparaty słuchowe na przewodnictwo kostne
• Edukacyjne aparaty słuchowe
• Aplikacja aparatu słuchowego do pomiaru poziomu słyszenia (to urządzenie podlega normie IEC 60645-1)
• Zainstalowane systemy pętli indukcyjnej częstotliwości audio lub ich części składowe zgodnie z opisem w normach IEC 60118-4 i IEC 62489-1
• Funkcja generowania dźwięku maskera szumów usznych

Niniejsza norma nie dotyczy odpowiednich testów celowego promieniowania częstotliwości radiowych (na przykład maksymalnej promieniowanej mocy wyjściowej lub szerokości pasma modulacji) sprzętu bezprzewodowego.

W serii IEC 60601 niektóre normy mogą zastępować lub usuwać wymagania zawarte w normie ogólnej, tworzyć normy uzupełniające odpowiednie dla danego aparatu słuchowego oraz dodawać inne podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Wymóg określonego standardu ma pierwszeństwo przed standardem ogólnym.

Następujące zmiany techniczne w najnowszej aktualizacji normy IEC 60601-2-66 zostało zrobione:

• Zmieniono definicję wydajności podstawowej.
• Zmieniono aplikację IEC 60601-1-2 dotyczącą zakłóceń elektromagnetycznych.
• Napięcie używane w aparatach słuchowych zostało zwiększone z 1,6 V do 4,5 V.
• Poziom testu upadku został zmniejszony z 1,5 m do 1,0 m.

Nasza organizacja, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadziła dla firm z różnych sektorów, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, ma na celu określenie podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności aparatów słuchowych i systemów aparatów słuchowych w zakresie normy IEC 60601-2-66. Świadczy również usługi badawcze dla: