IEC 60601 Medyczne urządzenia elektryczne

Norma IEC 60601, opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), jest ogólnie akceptowanym zestawem kryteriów dotyczących elektrycznego sprzętu medycznego, a zgodność z normą IEC 60601-1 stała się wymogiem komercjalizacji elektrycznego sprzętu medycznego w wielu krajach. Obecnie wielu producentów elektrycznego sprzętu medycznegoa uważa zgodność z normą IEC 60601-1 za wymóg obowiązujący na większości rynków.

Składający się z zestawu norm technicznych zestaw norm IEC 60601 opiera się na bezpieczeństwie i podstawowych parametrach elektrycznego sprzętu medycznego. Od prawie 50 lat od pierwszej publikacji jest regularnie aktualizowana i przebudowywana. Obecnie norma IEC 60601 składa się z normy ogólnej, około 10 norm uzupełniających i około 80 norm szczegółowych.

Proces testowania i certyfikacji w celu spełnienia tej normy IEC 60601 to złożone i wieloaspektowe zadanie. Ten zestaw norm określa standardy gwarancji i wydajności dla poszczególnych typów urządzeń, z których wszystkie są wymagane przez odpowiednie programy certyfikacji. W zaawansowanych laboratoriach medyczne urządzenia i systemy elektryczne wraz z dokumentacją techniczną i próbkami urządzeń są testowane pod kątem standardów bezpieczeństwa elektrycznego i środowiskowego, w tym wbudowanej kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Kompleksowe testy zgodności medycznych urządzeń i systemów elektrycznych zapewniają bezpieczeństwo, jakość i wydajność tych produktów. Krótko mówiąc, ocena zgodności, testowanie i zatwierdzanie urządzeń muszą zostać zakończone przed wprowadzeniem produktów medycznych na rynek.

Norma „IEC 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny — Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania” opisuje podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i podstawowego działania, które mają ogólnie zastosowanie do elektrycznego sprzętu medycznego. W przypadku niektórych rodzajów elektrycznego sprzętu medycznego wymagania te są uzupełniane lub zastępowane przez szczegółowe wymagania gwarancji lub określonej normy. Tam, gdzie istnieją pewne normy, norma ta nie jest stosowana samodzielnie. Podrozdziały tego standardu są następujące:

• IEC 60601-1-2 Okładka normy: Zakłócenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania
• IEC 60601-1-3 Norma bezpieczeństwa: Ochrona przed promieniowaniem w diagnostycznym sprzęcie rentgenowskim
• IEC 60601-1-6 Norma uzupełniająca: Dostępność
• IEC 60601-1-8 Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania, testy i wytyczne dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego i systemów alarmowych w medycznych systemach elektrycznych
• IEC 60601-1-9 Norma bezpieczeństwa: Wymagania dotyczące projektowania przyjaznego dla środowiska
• Norma IEC 60601-1-10 Assurance: Wymagania dotyczące rozwoju kontrolerów fizjologicznych w pętli zamkniętej
• Norma IEC 60601-1-11 Assurance: Wymagania dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych systemów elektrycznych używanych w domowej opiece zdrowotnej
• IEC 60601-1-12 Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych systemów elektrycznych przeznaczonych do użytku w środowisku ratownictwa medycznego

Podrozdziały normy „IEC 60601-2 Medyczny sprzęt elektryczny” są następujące:

• IEC 60601-2-1 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości i akcesoriów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości
• IEC 60601-2-3 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń do terapii krótkofalowej
• IEC 60601-2-4 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania defibrylatorów serca
• IEC 60601-2-5 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności sprzętu do fizjoterapii ultradźwiękowej
• IEC 60601-2-6 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów urządzeń do terapii mikrofalowej
• IEC 60601-2-8 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności terapeutycznego sprzętu rentgenowskiego działającego w zakresie od 10 kV do 1 MV
• IEC 60601-2-10 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania stymulatorów nerwów i mięśni
• IEC 60601-2-11 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu do terapii promieniowaniem gamma
• IEC 60601-2-16 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
• IEC 60601-2-17 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności automatycznie sterowanego sprzętu do brachyterapii
• IEC 60601-2-18 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu endoskopowego
• IEC 60601-2-19 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania inkubatorów dla niemowląt
• IEC 60601-2-20 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności inkubatorów do nosidełek dla niemowląt
• IEC 60601-2-21 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów promienników dla dzieci
• IEC 60601-2-22 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczego działania chirurgicznego, kosmetycznego, terapeutycznego i diagnostycznego sprzętu laserowego
• IEC 60601-2-23 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń do przezskórnego monitorowania ciśnienia parcjalnego
• IEC 60601-2-24 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów pomp infuzyjnych i sterowników
• IEC 60601-2-25 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów elektrokardiografów
• IEC 60601-2-27 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu do monitorowania elektrokardiograficznego
• IEC 60601-2-28 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności zespołów lamp rentgenowskich do diagnostyki medycznej
• IEC 60601-2-29 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów symulatorów radioterapii
• IEC 60601-2-31 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym zasilaniem
• IEC 60601-2-33 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu do rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej
• IEC 60601-2-34 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
• IEC 60601-2-35 Specjalne wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń grzewczych wykorzystujących koce, podkładki i materace oraz do użytku medycznego
• IEC 60601-2-36 Specjalne wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do litotrypsji indukowanej in vitro
• IEC 60601-2-37 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności ultradźwiękowego medycznego sprzętu diagnostycznego i monitorującego
• IEC 60601-2-39 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania sprzętu do dializy otrzewnowej
• IEC 60601-2-40 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów elektromiografów i sprzętu do odpowiedzi wywołanej
• IEC 60601-2-41 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
• IEC 60601-2-43 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu rentgenowskiego do procedur interwencyjnych
• IEC 60601-2-44 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu rentgenowskiego do tomografii komputerowej
• IEC 60601-2-45 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów mammograficznego sprzętu rentgenowskiego i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych
• IEC 60601-2-46 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów stołów operacyjnych
• IEC 60601-2-47 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
• IEC 60601-2-50 Specjalne wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do fototerapii niemowląt
• IEC 60601-2-52 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów łóżek medycznych
• IEC 60601-2-54 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów sprzętu rentgenowskiego do radiografii i radioskopii
• IEC 60601-2-57 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu nielaserowego źródła światła do zastosowań terapeutycznych, diagnostycznych, monitorujących i kosmetycznych/estetycznych
• IEC 60601-2-62 Szczegółowe wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do ultradźwięków terapeutycznych o dużym natężeniu (HITU)
• IEC 60601-2-63 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania dentystycznego aparatu rentgenowskiego do zewnątrzustnego aparatu rentgenowskiego
• IEC 60601-2-64 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów medycznego sprzętu elektrycznego wykorzystującego wiązkę lekkich jonów
• IEC 60601-2-65 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów dentystycznego wewnątrzustnego sprzętu rentgenowskiego
• IEC 60601-2-66 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności aparatów słuchowych i systemów aparatów słuchowych
• IEC 60601-2-68 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności sprzętu do radioterapii sterowanej obrazem opartego na promieniowaniu rentgenowskim do użytku z akceleratorami elektronów, sprzętem do terapii wiązką jonów świetlnych i sprzętem do terapii wiązką radionuklidów
• IEC 60601-2-75 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania urządzeń do terapii fotodynamicznej i fotodynamicznego sprzętu diagnostycznego
• IEC 60601-2-76 Specjalne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności niskoenergetycznego sprzętu do hemostazy zjonizowanym gazem
• IEC 60601-2-83 Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów domowego sprzętu do terapii światłem

Podrozdziały normy „IEC 60601-4 Medyczny sprzęt elektryczny” są następujące pod nagłówkiem „Wskazówki i interpretacja”:

• IEC TR 60601-4-1 Medyczny sprzęt elektryczny i medyczne systemy elektryczne wykorzystujące pewien stopień autonomii
• IEC TR 60601-4-2 Odporność elektromagnetyczna: działanie medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych systemów elektrycznych
• IEC TR 60601-4-3 Względy bezpieczeństwa nieuwzględnione w trzecim wydaniu IEC 60601-1 oraz zalecenia dotyczące nowych wymagań
• IEC TR 60601-4-4 Wytyczne dla autorów określonych norm przy ustalaniu wymagań dotyczących systemów alarmowych
• IEC TR 60601-4-5 Techniczne specyfikacje bezpieczeństwa związane z bezpieczeństwem

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania elektrycznego sprzętu medycznego w zakresie normy IEC 60601, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia firmom z różnych sektorów.