IEC 62353 Medyczne urządzenia elektryczne — wielokrotne testowanie i testowanie po naprawie medycznego sprzętu elektrycznego

W normie IEC 62353 opublikowanej przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) zdefiniowano metody badań do oceny medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych systemów elektrycznych. Norma ta obejmuje również powtarzane testy w celu oceny bezpieczeństwa takiego sprzętu lub części systemu zgodnie z normą IEC 60601-1 i jej poprawkami, przed uruchomieniem, po konserwacji, inspekcji, serwisie i naprawie.

W przypadku sprzętu medycznego niespełniającego wymagań normy IEC 60601-1 wymagania te stosuje się z uwzględnieniem norm bezpieczeństwa dotyczących konstrukcji oraz informacji zawartych w instrukcjach użytkowania tego sprzętu. Norma ta zawiera tabele z dopuszczalnymi wartościami dla różnych wersji normy IEC 60601-1. Dla celów niniejszej normy zastosowanie metod pomiarowych jest niezależne od wersji sprzętu medycznego lub systemu medycznego, dla którego jest przeznaczony.

Niniejsza norma nie dotyczy montażu systemów medycznych. Do montażu systemów medycznych obowiązuje norma IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa).

Norma IEC 62353 nie określa wymagań dotyczących naprawy, wymiany podzespołów i modyfikacji sprzętu medycznego lub systemów medycznych. Wszelkie czynności konserwacyjne, przeglądy, serwis i naprawy wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta zapewniają zgodność z normą zastosowaną przy projektowaniu sprzętu. W przeciwnym razie zgodność z obowiązującymi wymaganiami powinna zostać oceniona i zweryfikowana przed przeprowadzeniem badań niniejszej normy. Niniejsza norma dotyczy również badań po naprawie.

W ostatnich aktualizacjach tej normy wprowadzono następujące zmiany techniczne:

• Pomiary prądu upływu w oparciu o konfiguracje testowe wywodzące się z normy IEC 60601-1, W opisach informacyjnych zawarte jest stwierdzenie, że dozwolona jest metoda alternatywna.
• Wymagania dotyczące rezystancji uziemienia ochronnego dla systemów medycznych wykorzystujących gniazda wielokrotne zostały zmienione w celu uwzględnienia normy IEC 60601-1 dotyczącej bezpiecznych dopuszczalnych wartości rezystancji uziemienia ochronnego podłączonych urządzeń.
• Przewidywane minimalne wartości rezystancji izolacji zawarte są w tabeli.
• Sekwencja testu w dodatku B została zmieniona.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja zapewnia również powtarzalne testy medycznego sprzętu elektrycznego oraz testy po naprawie medycznego sprzętu elektrycznego, w zakresie normy IEC 62353, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym.