Test implantacji

Testy implantacyjne są przeprowadzane w celu oceny miejscowego wpływu patologicznego na żywą tkankę próbki materiału lub produktu końcowego, która jest wszczepiana chirurgicznie lub umieszczana w miejscu implantacji lub tkance odpowiedniej do zamierzonego zastosowania biomateriału lub wyrobu medycznego. Ocenę tę przeprowadza się zarówno z grubsza, jak i na poziomie mikroskopowym.

Innymi słowy, testy implantacji są przeprowadzane w celu oceny miejscowego wpływu patologicznego na żywą tkankę zarówno na poziomie makroskopowym, jak i mikroskopowym implantu.

Głównym standardem stosowanym przy wykonywaniu badań implantacyjnych jest następująca norma opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO): ISO 10993-6 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania efektów miejscowych po implantacji. Niniejsza norma opisuje metody badawcze służące do oceny efektów miejscowych po implantacji biomateriałów przeznaczonych do stosowania w wyrobach medycznych. Materiały objęte tą normą to:

• Materiały stałe i niewchłanialne
• Niestałe, takie jak materiały porowate, płyny, żele, pasty i cząstki
• Materiały stałe lub niestałe ulegające degradacji lub wchłanianiu

Podczas badania próbka jest implantowana w odpowiednim miejscu i gatunku zwierząt w celu oceny bezpieczeństwa biologicznego materiału. Te testy implantacji nie mają na celu oceny lub określenia działania próbki testowej pod względem obciążenia mechanicznego lub funkcjonalnego. Norma ISO 10993-6 ma również zastosowanie do wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego we wskazaniach klinicznych, których powierzchnia lub powłoka została naruszona w celu oceny miejscowych odpowiedzi tkanek.

Podczas oceny skutki miejscowe porównuje się z reakcją tkanki wywołaną przez próbkę badaną z tkanką wywołaną przez materiały kontrolne stosowane w wyrobach medycznych, dla których ustalono dopuszczalność kliniczną i biokompatybilność.

Celem tych testów jest scharakteryzowanie historii i ewolucji odpowiedzi tkanek po wszczepieniu wyrobu medycznego lub biomateriału, w tym ewentualnej integracji lub absorpcji/degradacji materiału. Zwłaszcza w przypadku materiałów degradowalnych lub wchłanialnych określa się właściwości degradacyjne materiału i wynikającą z tego reakcję tkanki.

Norma ISO 10993-6 nie dotyczy toksyczności ogólnoustrojowej, rakotwórczości ani mutagenności. Jednak długoterminowe badania implantacji mające na celu ocenę lokalnych skutków biologicznych zapewniają wgląd w niektóre z tych właściwości.

Nasza organizacja świadczy również usługi badań implantologicznych z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla firm z różnych sektorów.