ISO 15001 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — zgodność z tlenem

Norma ISO 15001, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące kompatybilności tlenowej materiałów, komponentów i urządzeń do zastosowań anestezjologicznych i oddechowych, które mogą mieć kontakt z tlenem w stanie normalnym lub w przypadku pojedyncza awaria przy ciśnieniu gazu wyższym niż 50 kPa. Ponadto niniejsza norma zawiera ogólne praktyki dotyczące przeprowadzania analizy ryzyka, w tym wyboru materiałów i komponentów w oparciu o dostępne dane dotyczące kompatybilności tlenowej oraz rozważenie toksyczności produktów spalania lub rozkładu.

Aspekty zgodności, o których mowa w tej normie, obejmują czystość, odporność na zapłon oraz toksyczność produktów spalania lub rozkładu podczas projektowania, produkcji, konserwacji i utylizacji.

Norma ISO 15001 dotyczy sprzętu anestezjologicznego i oddechowego w zakresie normy ISO/TC 121. Norma ta obejmuje na przykład systemy rurociągów gazów medycznych, regulatory ciśnienia, jednostki końcowe, medyczne jednostki zasilające, złącza elastyczne, przepływomierze, stanowiska anestezjologiczne i wentylatory do płuc.

Tlen, czysty lub zmieszany z innymi gazami medycznymi, jest szeroko stosowany w zastosowaniach medycznych. Personel kliniki i ogólnie pacjenci są narażeni na poważne obrażenia w przypadku pożaru w atmosferze wzbogaconej w tlen, ponieważ znajdują się w pobliżu urządzeń używanych z tlenem. Pożar ten jest zwykle spowodowany ciepłem wytwarzanym przez sprężanie, a obecność zanieczyszczeń węglowodorowych i cząstek stałych ułatwia zapłon. Niektóre produkty spalania, takie jak niektóre niemetale, takie jak tworzywa sztuczne, elastomery i smary, są toksyczne. Dlatego pacjenci, którzy znajdują się z dala od tego sprzętu i otrzymują tlen z systemu rurociągów gazów medycznych, cierpią, gdy wystąpi problem. Zmniejszenie lub zapobieganie tym zagrożeniom zależy od doboru odpowiednich materiałów, metod czyszczenia oraz prawidłowego zaprojektowania i wyprodukowania sprzętu, który będzie kompatybilny z tlenem w warunkach użytkowania.

Ta międzynarodowa norma zawiera zalecenia dotyczące doboru materiałów stosowanych w środowiskach tlenowych i wzbogaconych w tlen oraz czyszczenia wykonanych z nich komponentów.

Nasza organizacja dostarcza również sprzęt anestezjologiczny i oddechowy, usługi testowania kompatybilności tlenowej w zakresie normy ISO 15001, z wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów .