ISO 18562 to norma dotycząca oceny biokompatybilności materiału lub wyrobu medycznego ze ścieżką gazów oddechowych. W przypadku przewidywanego kontaktu drogi gazowej z pacjentem przez drogi oddechowe konieczna jest ocena zanieczyszczeń powietrza emitowanych z urządzenia pod kątem lotnych związków organicznych (LZO) i cząstek stałych. Można również pobierać próbki gazów nieorganicznych.
Cząstki stałe są zbierane poprzez kierowanie czystego, suchego powietrza przez badany materiał i pobieranie cząstek z wylotu za pomocą laserowego analizatora fotometrycznego z rozpraszaniem światła. Monitorowane są poziomy cząstek stałych PM2.5 i PM10 oraz podawane są minimalne, maksymalne i średnie stężenia cząstek stałych.
Lotne związki organiczne (VOC) są zbierane przez kierowanie czystego, suchego powietrza przez produkt testowy w kontrolowanym środowisku. Próbki gazów są analizowane pod kątem LZO metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC/MS) zgodnie z metodą EPA TO-15. Podano stężenie Ug LZO / m3. CO, CO 2 i ozon mogą być również analizowane na życzenie sponsora.
Szybkość przepływu i temperatura powinny być klinicznie istotne dla wybranej próbki. Wyrób medyczny musi być końcowym, gotowym wyrobem, który podlega normalnej produkcji, sterylizacji (jeśli dotyczy), pakowaniu oraz opóźnieniom w transporcie i obsłudze.
Plan oceny biologicznej (BEP) jest zalecany przed badaniem ISO 18562 w celu oceny produktu i przedstawienia zaleceń dotyczących wymaganych badań. Wymagana jest ocena ryzyka toksykologicznego, aby skorelować i zinterpretować dane z bezpieczeństwem pacjenta. Raport oceny biologicznej (BER) jest zalecany w celu uzasadnienia testu, interpretacji danych i ogólnych wyników dotyczących bezpieczeństwa. Wszystkie oferowane na EUROLAB.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, ISO 18562 - Ocena zgodności biologicznej urządzeń drogowych do gazów oddechowych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
