Norma ISO 5832, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), „Chirurgia Implanty - Materiały metalowe” składa się z następujących podrozdziałów:
Norma ISO 5832-1 opisuje właściwości kutej stali nierdzewnej stosowanej do produkcji implantów chirurgicznych i określa odpowiednie metody badań. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu mogą różnić się od określonych w niniejszej normie. Stop opisany w tej sekcji odpowiada kodowi stopu w normach ASTM F138 i ASTM F139. Do celów niniejszej normy pierwotna długość pomiarowa odnosi się do odległości między znakami długości pomiarowej na próbce, mierzonej w temperaturze pokojowej przed badaniem.
W normie ISO 5832-2 opisano właściwości niestopowego tytanu stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz określono odpowiadające im metody badań. Sześć gatunków tytanu w oparciu o wytrzymałość na rozciąganie wymieniono w tabeli 2 w ramach normy. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego metalu niekoniecznie są zgodne ze specyfikacjami określonymi w niniejszej normie.
W normie ISO 5832-3 opisano właściwości kutego stopu tytanu zwanego stopem tytanu 6-aluminium 4-wanadu (stop Ti 6-AI4-V) stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz odpowiednie metody badań zdefiniowane. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu niekoniecznie muszą odpowiadać specyfikacjom określonym w niniejszej normie.
W normie ISO 5832-4 opisano właściwości odlewniczego stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz określono odpowiednie metody badań.
W standardzie ISO 5832-5, Wyjaśniono właściwości kutego stopu kobaltowo-chromowo-wolframowo-niklowego stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz opisano odpowiednie metody badawcze. Właściwości rozciągające próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu niekoniecznie muszą odpowiadać specyfikacjom określonym w niniejszej normie.
W normie ISO 5832-6 opisano właściwości kutego stopu kobaltowo-niklowo-chromowo-molibdenowego wykorzystywanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz określono odpowiadające im metody badań. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu niekoniecznie muszą odpowiadać specyfikacjom określonym w niniejszej normie.
W standardzie ISO 5832-7, Opisano właściwości ciągliwego i formowanego na zimno stopu kobaltowo-chromowo-niklowo-molibdenowo-żelazowego stosowanego do wytwarzania implantów chirurgicznych oraz opisano odpowiednie metody badań.
W normie ISO 5832-8 opisano właściwości przerobionego plastycznie stopu kobalt-nikiel-chrom-molibden-wolfram-żelazo stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz określono odpowiadające im metody badań. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu niekoniecznie muszą odpowiadać specyfikacjom określonym w niniejszej normie.
Norma ISO 5832-9 opisuje właściwości kutej stali nierdzewnej zawierającej od 0,25 do 0,50 procent masy azotu, stosowanej do produkcji implantów chirurgicznych, gdzie wymagana jest wysoka trwałość i odporność na korozję oraz określa odpowiednie metody badań. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu mogą różnić się od określonych w niniejszej normie. Wymagania dla innych stali nierdzewnych na implanty chirurgiczne zawarte są w normie ISO 5832-1.
Norma ISO 5832-10 opisuje właściwości kutej wysokoazotowej stali nierdzewnej stosowanej do produkcji implantów chirurgicznych i określa odpowiednie metody badań. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu mogą różnić się od określonych w niniejszej normie.
W standardzie ISO 5832-11, Wyjaśniono właściwości odkutego stopu tytanu zwanego stopem tytan-6-aluminium 7-niobu (Ti-6-Al 7-Nb) stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz opisano odpowiednie metody badań.
Norma ISO 5832-12 opisuje wymagania dla dwóch przerobionych plastycznie stopów kobaltu 28-chrom-6-molibden stosowanych do implantów chirurgicznych. Specyfikacje dotyczą w szczególności kutego pręta, pręta i drutu. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu mogą różnić się od określonych w niniejszej normie. Wysoka zawartość węgla w tym stopie tworzy strukturę o znacznym rozkładzie węglików. Można to regulować albo podczas produkcji pręta, albo w późniejszej obróbce termomechanicznej w celu wytworzenia końcowego urządzenia. Rozkład węglika w urządzeniu końcowym nie jest uwzględniony w tej normie.
W normie ISO 5832-14 opisano właściwości kutego stopu tytanu 15-molibdenu 5-cyrkonu 3-aluminium stosowanego do produkcji implantów chirurgicznych oraz określono odpowiednie metody badań. Norma ta dotyczy materiałów w kształcie pręta o maksymalnej średnicy 100 mm. Właściwości mechaniczne próbki otrzymanej z gotowego produktu wykonanego z tego stopu mogą różnić się od określonych w niniejszej normie.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania materiałów metalowych stosowanych w produkcji implantów chirurgicznych, w zakresie normy ISO 5832, wraz z wyszkolonym i wykwalifikowanym personelem. i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
