Złącza o małej średnicy ISO 80369 do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych

Norma ISO 80369, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podrozdziałów pod głównym tytułem „Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych”:

• ISO 80369-1 Część 1: Wymagania ogólne
• ISO/DIS 80369-2 Część 2: Złącza do zastosowań oddechowych
• ISO 80369-3 Część 3: Złącza do zastosowań dojelitowych
• IEC 80369-5 Część 5: Złącza do zastosowań związanych z napełnianiem mankietów kończyn
• ISO 80369-6 Część 6: Złącza do zastosowań neuroosiowych
• ISO 80369-7 Część 7: Złącza do zastosowań dożylnych lub podskórnych
• ISO 80369-20 Część 20: Wspólne metody badań

Norma ISO 80369-1 opisuje ogólne wymagania dotyczące złączy o małej średnicy przenoszących ciecze lub gazy w zastosowaniach medycznych. Te złącza o małej średnicy są stosowane w urządzeniach medycznych lub akcesoriach przeznaczonych do stosowania u pacjenta. Norma ta określa również obszary opieki zdrowotnej, w których mają być stosowane te złącza o małej średnicy. Te obszary zdrowia obejmują między innymi:

• Układy oddechowe i gazy napędowe
• jelitowy
• napełnienie mankietu kończyny
• neuroosiowy
• Wewnątrznaczyniowa lub podskórna

Niniejsza norma zapewnia metody w innych częściach tej normy do oceny niemożliwych do połączenia właściwości złączy o małej średnicy w oparciu o ich konstrukcję i wymiary w celu zmniejszenia ryzyka nieprawidłowego połączenia między urządzeniami medycznymi lub między akcesoriami do różnych zastosowań opisanych w tej normie . Ta norma nie określa wymagań dla urządzeń medycznych lub akcesoriów, które wykorzystują te złącza o małej średnicy. Takie wymagania są zawarte w innych międzynarodowych normach dotyczących niektórych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Złącza określone w serii norm ISO 80369 są przeznaczone do użytku wyłącznie w określonych zastosowaniach. Używanie tych złączy do innych aplikacji zwiększa ryzyko wystąpienia niebezpiecznego nieprawidłowego połączenia.

W standardzie ISO/DIS 80369-2, Opisano wymagania stawiane łącznikom stosowanym w aplikacjach oddechowych oraz przedstawiono metodę badawczą. Ten standard jest jeszcze w fazie projektu.

Norma ISO 80369-3 opisuje wymiary i wymagania dotyczące projektowania i działania funkcjonalnego łączników o małym otworze przeznaczonych do połączeń w urządzeniach i akcesoriach medycznych dojelitowych. Dojelitowe urządzenia medyczne obejmują zestawy do żywienia dojelitowego, zestawy do drenażu dojelitowego, strzykawki dojelitowe i urządzenia interfejsu pacjenta, w tym porty dostępu. Niniejsza norma nie obejmuje wymiarów i wymagań dotyczących urządzeń medycznych lub akcesoriów wykorzystujących te złącza. Takie wymagania są zawarte w innych międzynarodowych normach dotyczących niektórych wyrobów medycznych lub akcesoriów. Norma ta nie określa wymagań dla złączy o małej średnicy stosowanych w urządzeniach takich jak:

• Urządzenia medyczne aspirowane tylko z żołądka
• Wyroby medyczne wyłącznie doustnie (na przykład strzykawka z końcówką doustną, która nie jest przeznaczona do podłączenia do innego wyrobu medycznego)
• Zwiększanie ciśnienia i obniżanie ciśnienia w mechanizmie retencyjnym używanym do utrzymywania inwazyjnych wyrobów medycznych dojelitowych na miejscu
• Drenaż odbytniczy, urządzenia medyczne do doodbytniczego podawania leków lub płynów oraz wszelkie inne urządzenia medyczne do dostępu doodbytniczego
• Sprzęt do endoskopii przewodu pokarmowego
• Urządzenia medyczne do gastrostomii na poziomie skóry

W standardzie IEC 80369-5, Opisuje wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji i działania funkcjonalnego złączy o małym otworze przeznaczonych do stosowania w połączeniach w aplikacjach do napełniania mankietów kończyn w urządzeniach medycznych i akcesoriach. Zastosowania napełniania mankietu kończyny obejmują połączenia między ciśnieniomierzem a jego mankietem.

Norma ISO 80369-6 opisuje wymagania dla złączy o małej średnicy przeznaczonych do stosowania w połączeniach w zastosowaniach osi neuronowych. Zastosowania nerwowo-osiowe obejmują zastosowanie urządzeń medycznych do podawania leków do miejsc nerwowo-osiowych, podawania znieczulenia nasiękowego rany i innych procedur znieczulenia regionalnego lub do monitorowania lub usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego w celach terapeutycznych lub diagnostycznych. Niniejsza norma określa wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji i działania funkcjonalnego tych łączników z otworami przelotowymi przeznaczonych do stosowania z wyrobami medycznymi. Nie określa wymagań dotyczących urządzeń medycznych ani akcesoriów, które wykorzystują te złącza. Takie wymagania są zawarte w innych normach międzynarodowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych lub akcesoriów.

Norma ISO 80369-7 opisuje wymiary i wymagania dotyczące projektowania i działania funkcjonalnego łączników o małych otworach przeznaczonych do stosowania w połączeniach wewnątrznaczyniowych lub połączeniach podskórnych w zastosowaniach podskórnych wyrobów medycznych i akcesoriów. Nie określa wymagań dotyczących urządzeń medycznych ani akcesoriów, które wykorzystują te złącza. Takie wymagania są zawarte w innych normach międzynarodowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych lub akcesoriów.

Norma ISO 80369-20 opisuje metody testowania służące do oceny wymagań wydajnościowych dla złączy o małej średnicy określonych w serii norm ISO 80369.

Nasza organizacja, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadziła dla firm z różnych sektorów, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym wyposażeniem technologicznym, ISO 80369 W ramach normy świadczy również usługi testowania mikroskopów pomiędzy optyką a przyrządami optycznymi.