Norma ISO 80601, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących sekcji pod głównym tytułem „Medyczny sprzęt elektryczny”:
Norma ISO 80601-2-12 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania respiratora przeznaczonego do użytku w specjalistycznym środowisku opieki nad pacjentami, którzy mogą zagrażać życiu i mogą wymagać rozległej opieki i stałego monitorowania w profesjonalnej placówce opieki zdrowotnej.
Norma ISO 80601-2-13 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania anestezjologicznego stanowiska do podawania znieczulenia wziewnego pod stałym nadzorem profesjonalnego operatora. Niniejsza norma obejmuje specyficzne wymagania dotyczące kompletnej stacji roboczej do znieczulenia oraz następujących elementów stanowiska do znieczulania, które są uważane za odrębne urządzenia, ale są używane w połączeniu z innymi istotnymi elementami stanowiska do znieczulania: system dostarczania gazów anestetycznych, system oddechowy do znieczulenia, system oczyszczania gazów, system dostarczania oparów środków znieczulających, wentylator do znieczulenia, sprzęt do obrazowania, system alarmowy i urządzenie zabezpieczające.
Norma ISO 80601-2-26 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania elektroencefalografów. Niniejsza norma dotyczy elektroencefalografów przeznaczonych do użytku w placówkach profesjonalnej opieki zdrowotnej, w środowisku ratownictwa medycznego lub w środowisku domowej opieki zdrowotnej.
Norma ISO 80601-2-30 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania automatycznych ciśnieniomierzy używanych za pomocą nadmuchiwanego mankietu do nieciągłej pośredniej oceny ciśnienia krwi bez nakłucia tętniczego. Niniejsza norma określa zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania przedmiotowego sprzętu medycznego.
Norma ISO 80601-2-35 określa konkretne kluczowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności urządzeń grzewczych wykorzystujących koce, podkładki lub materace do celów grzewczych do użytku medycznego, które minimalizują zagrożenia dla pacjentów i operatorów, oraz zapewnia metody badań wykazujące zgodność z tymi wymaganiami.
Norma ISO 80601-2-49 dotyczy podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności wielofunkcyjnych monitorów pacjenta. Niniejsza norma dotyczy wielofunkcyjnych monitorów pacjenta przeznaczonych do użytku w profesjonalnych placówkach służby zdrowia, a także w środowisku ratownictwa medycznego lub w środowisku domowej opieki zdrowotnej.
Norma ISO 80601-2-55 określa szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i działania monitora gazów oddechowych przeznaczonego do ciągłego użytku z pacjentem.
Norma ISO 80601-2-56 wraz z akcesoriami dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania termometru klinicznego. W niniejszej normie określono ogólne i techniczne wymagania dotyczące elektrycznych termometrów klinicznych. Niniejsza norma dotyczy wszystkich elektrycznych termometrów klinicznych stosowanych do pomiaru temperatury ciała pacjentów.
Norma ISO 80601-2-58 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania urządzeń do usuwania soczewek i urządzeń do witrektomii w chirurgii okulistycznej oraz powiązanych akcesoriów, które można podłączyć do tego medycznego sprzętu elektrycznego.
Norma ISO 80601-2-59 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania termografów skanujących przeznaczonych do indywidualnego nieinwazyjnego badania temperatury gorączkowej człowieka w kontrolowanych warunkach środowiskowych. Niniejsza norma określa laboratoryjne limity testowe dla termografii skaningowej.
Norma ISO 80601-2-60 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania unitów dentystycznych, dentystycznych foteli pacjenta, końcówek dentystycznych i dentystycznych lamp operacyjnych.
Norma ISO 80601-2-61 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu do pulsoksymetrii przeznaczonego do użytku przez ludzi. Niniejsza norma obejmuje wszystkie części wymagane do normalnego użytkowania, w tym monitor pulsoksymetryczny, sondę pulsoksymetryczną i przedłużacz kabla sondy.
Norma ISO 80601-2-67 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu ochrony tlenowej używanego w domu, z akcesoriami przeznaczonymi do utrzymywania dodatkowego tlenu poprzez przerywane i zsynchronizowane podawanie gazu z cyklem wdechowym pacjenta.
Norma ISO 80601-2-69 określa wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i działania koncentratora tlenu wraz z akcesoriami, którego celem jest zwiększenie stężenia tlenu w gazie, który ma być dostarczony jednemu pacjentowi. Takie koncentratory tlenu są zazwyczaj przeznaczone do użytku w warunkach domowej opieki zdrowotnej przez jednego pacjenta w różnych warunkach, w tym w samolotach komercyjnych, jak również w transporcie prywatnym i publicznym.
Norma ISO 80601-2-70 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu do terapii oddechowej bezdechu sennego, mającego na celu złagodzenie objawów u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny poprzez zastosowanie terapeutycznego ciśnienia oddechowego w drogach oddechowych.
Norma ISO 80601-2-71 określa proces, w jaki producent powinien analizować, określać, rozwijać i oceniać użyteczność sprzętu medycznego pod kątem bezpieczeństwa. Proces ten pozwala producentowi ocenić i zmniejszyć ryzyko związane z prawidłowym użytkowaniem i błędami w obsłudze, czyli normalnym użytkowaniem.
Norma ISO 80601-2-72 wraz z akcesoriami dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania respiratora przeznaczonego do użytku w domowej opiece zdrowotnej lub przeznaczonego do użytku przez okazjonalnego operatora, przeznaczonego do użytku z pacjentami zależnymi od wentylacji mechanicznej w celu podtrzymywania życia.
Norma ISO 80601-2-74 wraz z akcesoriami dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i wydajności nawilżacza. Może być również stosowana do akcesoriów, które są przeznaczone przez producenta do podłączenia do nawilżacza i gdzie charakterystyka tych akcesoriów może mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo lub podstawowe działanie nawilżacza.
Norma ISO 80601-2-77 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu chirurgicznego wspomaganego przez roboty oraz systemów chirurgicznych wspomaganych przez roboty.
Norma ISO 80601-2-78 zawiera wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wydajności robotów medycznych, które fizycznie wchodzą w interakcję z pacjentem niepełnosprawnym w celu wsparcia lub przeprowadzenia rehabilitacji, oceny lub łagodności związanej z funkcjami ruchowymi pacjenta.
Norma ISO 80601-2-79 ma zastosowanie do podstawowego bezpieczeństwa i wydajności sprzętu wspomagającego respirator przeznaczonego do użytku w warunkach domowej opieki zdrowotnej w przypadku upośledzonej wentylacji, przeznaczonego do użytku przez przypadkowego operatora lub przeznaczonego do użytku u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Norma ISO 80601-2-80 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu wspomagającego oddychanie przeznaczonego do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej, przeznaczonego do użytku przez przypadkowego operatora, przeznaczonego do użytku u pacjentów z niewydolnością lub niewydolnością oddechową oraz przeznaczonego do używać w tranzycie sprawny.
Norma ISO 80601-2-84 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i wydajności respiratora EMS wraz z jego akcesoriami przeznaczonymi do użytku w środowisku EMS, przeznaczonymi do użytku przez pracowników służby zdrowia i zaprojektowanymi do wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
Norma ISO 80601-2-85 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i wydajności urządzeń do oksymetrii tkanek mózgowych, które wykorzystują światło o wielu długościach fali w celu uzyskania ilościowej miary nasycenia tlenem hemoglobiny w objętości tkanki pobranej pod sondą zakładaną na głowę.
Norma ISO 80601-2-87 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania respiratora wysokiej częstotliwości przeznaczonego do użytku w specjalistycznym środowisku opieki nad pacjentami, którzy mogą zagrażać życiu i mogą wymagać rozległej opieki i ciągłego monitorowania w profesjonalnej placówce opieki zdrowotnej.
Norma ISO 80601-2-90 dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania sprzętu do terapii oddechowej z dużymi przepływami przeznaczonego do stosowania u pacjentów oddychających spontanicznie oraz pacjentów, którzy odniosą korzyści z ulepszonej wymiany gazowej pęcherzyków płucnych.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja to dobrze wyszkolony i fachowy personel.Dysponując ro i zaawansowanym sprzętem technologicznym, świadczy również usługi testowania elektrycznego sprzętu medycznego w zakresie normy ISO 80601.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
