Norma ISO 8536, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji pod głównym tytułem „Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego”:
Norma ISO 8536-1 opisuje wymiary, działanie i wymagania dotyczące szklanych butelek infuzyjnych niezbędne do zapewnienia funkcjonalnej zamienności. To jest normaDotyczy wyłącznie jednorazowych butelek infuzyjnych.
Norma ISO 8536-2 opisuje kształt, wymiary, materiał, wymagania eksploatacyjne i oznakowanie nakrętek do butelek infuzyjnych, jak określono w pierwszym rozdziale. Wymagania dotyczące wymiarów nie mają zastosowania do okładek wyłożonych barierą. Nasadki wymienione w tej sekcji są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norma ISO 8536-3 opisuje wymagania dla aluminiowych nakrętek do szklanych butelek infuzyjnych zgodnie z częścią pierwszą.
Norma ISO 8536-4 opisuje wymagania dotyczące jednorazowych zestawów infuzyjnych zasilanych grawitacyjnie do użytku medycznego w celu zapewnienia ich kompatybilności z pojemnikami na roztwory infuzyjne i sprzętem do podawania dożylnego. Drugorzędnymi celami niniejszej normy są wytyczne dotyczące specyfikacji dotyczących jakości i parametrów materiałów stosowanych w zestawach infuzyjnych oraz definicje elementów zestawu infuzyjnego.
Norma ISO 8536-5 opisuje wymagania dla typów jednorazowych, grawitacyjnych zestawów infuzyjnych do biuret o nominalnych pojemnościach 50 ml, 100 ml i 150 ml do użytku medycznego, w celu zapewnienia kompatybilności stosowania z pojemnikami na roztwory infuzyjne oraz stosowania ze sprzętem dożylnym . Norma ta zawiera również wytyczne dotyczące specyfikacji dotyczących jakości i właściwości użytkowych materiałów. W niektórych krajach farmakopea krajowa lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo.
Norma ISO 8536-6 opisuje kształt, wymiary, materiał, wymagania eksploatacyjne i oznakowanie typu nasadki do butelek infuzyjnych stosowanych w związku z liofilizacją lub liofilizacją leków i materiałów biologicznych opisanych w pierwszym rozdziale. Wymagania dotyczące wymiarów nie mają zastosowania do okładek wyłożonych barierą. Nasadki wymienione w tej sekcji są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norma ISO 8536-7 określa wymagania dotyczące zamknięć wykonanych z kombinacji aluminium i tworzywa sztucznego przeznaczonych do stosowania na szklanych butelkach infuzyjnych zgodnych z częścią pierwszą.
W normie ISO 8536-8 użytkownicy są informowani o ciśnieniowych aparatach infuzyjnych do maksymalnie 200 kPa (2 bar) oraz zestawach infuzyjnych sterylizowanych do jednorazowego użytku.
Norma ISO 8536-9 opisuje wymagania dotyczące jednorazowych przewodów sterylizowanych płynów do użytku z urządzeniami do infuzji ciśnieniowej o maksymalnym ciśnieniu 200 kPa (2 bary). Niniejsza norma obejmuje: przewody pompy strzykawkowej, przewody łączące oraz przewody ze zintegrowaną kaniulą iniekcyjną.
Norma ISO 8536-10 opisuje wymagania dotyczące akcesoriów, które są sterylizowane do jednorazowego użytku w przewodach płynowych i urządzeniach do infuzji ciśnieniowych, jak określono w rozdziale ósmym. Niniejsza norma obejmuje: zawory dwudrogowe, trójdrogowe, czterodrogowe i rozdzielacze, zespoły z miejscem wtrysku lub zaworem zwrotnym oraz korki lub adaptery.
Norma ISO 8536-11 opisuje wymagania dotyczące jednorazowych sterylnych filtrów infuzyjnych stosowanych w ciśnieniowych urządzeniach infuzyjnych i liniach płynów w zestawach infuzyjnych do 200 kPa (2 bary), zgodnie z rozdziałem ósmym. Ta sekcja nie obejmuje skuteczności filtrów do oddzielania cząstek lub drobnoustrojów.
Norma ISO 8536-12 opisuje wymagania dotyczące zaworów zwrotnych do jednorazowego użytku oraz do użytku zarówno ze sprzętem infuzyjnym zasilanym grawitacyjnie, jak i infuzorem ciśnieniowym. Wymagania funkcjonalne zawarte w tej sekcji odnoszą się również do zaworów zwrotnych w linii.
Norma ISO 8536-13 opisuje wymagania dotyczące niesterylnych, jednorazowych stopniowanych regulatorów przepływu stosowanych jako podzespoły w sterylizowanych zestawach infuzyjnych jednorazowego użytku w celu kontrolowania przepływu roztworów do infuzji dożylnych poprzez kontakt z płynem w warunkach karmienia grawitacyjnego. W niektórych krajach farmakopea krajowa lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo.
Norma ISO 8536-14 określa wymagania dotyczące niesterylnych zacisków i regulatorów przepływu, stosowanych jako element składowy do kontroli przepływu roztworów dożylnych lub składników krwi przez sterylizowane zestawy infuzyjne i do transfuzji krwi oraz zespoły worków na krew bez kontaktu z płynem. W niektórych krajach farmakopea krajowa lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo.
Norma ISO 8536-15 opisuje wymagania dotyczące zestawów infuzyjnych wykorzystujących środki fotoochronne w materiałach dróg płynowych (zestawy infuzyjne chroniące przed światłem). Norma ta zawiera również wytyczne dotyczące właściwości użytkowych i jakościowych materiałów stosowanych w fotoochronnych zestawach infuzyjnych.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania sprzętu infuzyjnego do użytku medycznego w zakresie normy ISO 8536, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i oceniających, które zapewnia firmom z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
