Testy wyrobów medycznych IVD (diagnostyka in vitro)

Opublikowane w krajach Unii Europejskiej rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie wdrażane stopniowo od maja 2022 roku. W obecnym procesie pandemii pojawiła się żywotna potrzeba dokładnej diagnozy i elastycznych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych in vitro. Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawiera wytyczne mające na celu zapewnienie, że ważne wyroby medyczne, takie jak testy na COVID lub HIV, będą nadal dostępne i bezpieczne.

Zgodnie z przedmiotowym prawodawstwem nowe wymagania dotyczące wyrobów o podwyższonym ryzyku, takich jak testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby (klasa ryzyka D), zaczną obowiązywać od maja 2025 r. W przypadku wyrobów o niższym ryzyku, takich jak niektóre testy na grypę (klasa ryzyka C), termin składania wniosków został przedłużony do maja 2026 r. W przypadku urządzeń o niższym ryzyku (klasa ryzyka B i A) wdrożenie rozpocznie się w maju 2027 roku.

W nowym wdrożeniu ważniejsza rola przypada jednostkom oceniającym zgodność (jednostkom notyfikowanym). Mianowicie, organizacje te będą niezależnie sprawdzać, czy urządzenia spełniają wymogi bezpieczeństwa i wydajności, zanim trafią na rynek Unii Europejskiej.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to testy stosowane na próbkach biologicznych w celu wykrycia stanu zdrowia danej osoby. Wykorzystywana jest szeroka gama urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), od autotestów do testów ciążowych i testów stężenia glukozy we krwi dla diabetyków po złożone testy wykonywane w laboratoriach klinicznych.

Wspomniane rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie bezawaryjnej pracy z uwzględnieniem postępu naukowego.

Rozporządzenie obejmuje cztery klasy ryzyka:

• Klasa A, niskie ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
• Klasa B, umiarkowane ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
• Klasa C, wysokie ryzyko indywidualne lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
• Klasa D, wysokie ryzyko indywidualne lub wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania urządzeń medycznych IVD (diagnostyka in vitro) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów.