Testy integralności zamknięcia pojemnika (CCI) są przeprowadzane na sztywnych pojemnikach, takich jak fiolki, fiolki z zakrętkami, strzykawki i urządzenia typu automatycznego wstrzykiwacza w celu sprawdzenia szczelności.
Malowanie metodą zanurzeniową wykorzystuje farbę śladową z podciśnieniem do wyciągnięcia farby z wszelkich niedoskonałości. Zanurzenie bakteryjne wykorzystuje roztwór bakteryjny, ciśnienie i próżnię.
Raport techniczny PDA 27 zaleca przeprowadzenie zarówno testu fizycznego, jak i mikrobiologicznego podczas oceny integralności zamknięcia pojemnika dla opakowań farmaceutycznych. USP <1207> zaleca deterministyczne testy CCI (patrz Ekstrakcja masy). Zarówno zanurzenie w barwniku, jak i zanurzenie w bakteriach są metodami probabilistycznymi.
Zanurzanie w farbie: Próbki zanurza się w roztworze barwnika i stosuje próżnię. Próżnia zostaje zwolniona, a pojemniki są myte w celu usunięcia farby z powierzchni zewnętrznych. Następnie pojemniki są analizowane po ekspozycji na obecność barwnika przy użyciu techniki widzialnej w ultrafiolecie (UV/Vis) lub techniki wizualnej. Metoda UV/Vis ma wyższy poziom czułości wykrywania barwnika niż metoda wizualna.
Próbki do analizy UV/Vis nie mogą zawierać lepkich ani nieprzezroczystych cieczy.
Zanurzenie bakteryjne: Próbki są badane przez zanurzenie pojemników wypełnionych pożywką w prowokacji mikrobiologicznej na określony czas przy użyciu ciśnienia i próżni. Pojemniki są następnie usuwane z testu, płukane, inkubowane i sprawdzane pod kątem wzrostu. Test bakteriostatyczny przeprowadza się jednocześnie z testem lub na koniec siedmiodniowej inkubacji. Kontrole są przeprowadzane przy każdym wyzwaniu.
Wybór B. diminuta jako odpornego organizmu opiera się na jego bardzo małych rozmiarach, gdy jest hodowany w dokładnie kontrolowanych warunkach. Ze względu na swój rozmiar B. diminuta stanowi najpoważniejsze wyzwanie bakteryjne. Można również wybrać inne organizmy. Wysokie stężenie w prowokacji mikrobiologicznej przyczynia się do najgorszych warunków badania.
Próbki powinny być dostarczane w stanie jałowym, jeśli są wypełnione przez sponsora. B. diminuta jest organizmem tlenowym, dlatego podczas napełniania próbek do badań zaleca się pozostawienie przestrzeni powietrznej równej ≥ 50% całkowitej objętości pojemnika.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy integralności zamknięcia kubka Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
