Wyroby diagnostyczne przetwarzane w placówkach opieki zdrowotnej wymagają odpowiednio zatwierdzonych instrukcji przetwarzania, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego lub rozprzestrzeniania się choroby między pacjentami lub pracownikami służby zdrowia. Producenci są odpowiedzialni za zatwierdzenie instrukcji dotyczących przetwarzania, aby zapewnić, że wyrób jest bezpieczny w przypadku zamierzonego użycia lub ponownego użycia, jeśli jest właściwie przestrzegany w warunkach klinicznych.
Walidacje czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji muszą wykazać, że proces jest skuteczny w podnoszeniu składników gleby do wcześniej określonych poziomów określonych w AAMI TIR30 (AAMI ST98: projekt) i ISO 15883-5. Weryfikacje dezynfekcji są zwykle przeprowadzane w celu wsparcia kryteriów dezynfekcji wysokiego poziomu dla takich urządzeń; jednakże procedury dezynfekcji średniego lub niskiego poziomu mogą być odpowiednie, w zależności od zamierzonego zastosowania klasyfikacji krytyczności wyrobu lub wyposażenia pomocniczego używanego z tymi wyrobami. Weryfikacje dezynfekcji są zwykle wymagane w przypadku wyrobów, których nie można sterylizować w wysokich temperaturach (np. Sterylizacja parą, suchym ciepłem) i które nie są kompatybilne z tlenkiem etylenu.
EUROLAB przeprowadza weryfikacje zgodnie z wytycznymi AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 i FDA. Ponieważ jest to rozwijająca się dziedzina przeróbek, EUROLAB stale współpracuje z amerykańskimi regulatorami i producentami FDA, aby zapewnić stosowanie najbardziej aktualnych wskazówek i najlepszych praktyk.
EUROLAB specjalizuje się w badaniach zakresu przetwarzania zarówno sprzętu do oscyloskopu, jak i sprzętu do automatycznej regeneracji endoskopów (AER). Preferowane są procesy zautomatyzowane w celu zmniejszenia czynnika ludzkiego podczas obsługi narzędzi, aby zapewnić bardziej spójny proces czyszczenia i dezynfekcji.
Obowiązujące normy
W przypadku walidacji czyszczenia zakresu, urządzenia są zanieczyszczane klinicznie istotnym zabrudzeniem testowym i pozostawiane do wyschnięcia. Do obsługi urządzeń stosowana jest zalecana przez producenta procedura czyszczenia, a następnie usuwana w celu usunięcia pozostałości znaczników. Ekstrakty próbek są analizowane pod kątem wybranych markerów organicznych (np. Białka, hemoglobiny, OWO) w celu określenia skuteczności procedury czyszczenia.
Do walidacji dezynfekcji odpowiednio dobiera się następujące poziomy w zależności od stopnia krytyczności wyrobów i zastosowania w warunkach klinicznych. Lunety są przeważnie przetwarzane za pomocą dezynfekcji wysokiego poziomu, ale sprzęt, który umożliwia korzystanie z lunety, może być poddawany dezynfekcji średniego lub niskiego poziomu.
Dezynfekcja wysokiego poziomu: Ten test Mycobacterium spp.
Dezynfekcja średniego stopnia: Ten test mierzy 6-dniową redukcję czterech powszechnych organizmów wegetatywnych (tj. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Escherichia coli) i Mycobacterium spp.
Dezynfekcja niskiego poziomu: Ten test wymaga 6-dniowej redukcji czterech powszechnych organizmów roślinnych (log Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy weryfikacyjne transakcji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
