Istnieją dwa rodzaje badań określania rezystancji; Porównawcza i biologiczna odporność na obciążenia. Głównym celem jest opracowanie urządzeń do egzekwowania procesów (PCD) odpowiednich do monitorowania rutynowych i walidacyjnych cykli sterylizacji produktu lub grupy produktów. Zazwyczaj do opracowania PCD wymagane są zarówno testy porównawcze, jak i testy odporności na obciążenie biologiczne. Kiedy te dwa badania są wykonywane razem, jest to badanie względnej oporności. Można również przeprowadzić badania oporności, aby zweryfikować przydatność nowego lub zmodyfikowanego produktu i PCD już zwalidowanych podczas przyjmowania istniejącego cyklu sterylizacji.
Testy porównawcze odporności są stosowane przede wszystkim do określenia, gdzie produkt jest najtrudniejszy do sterylizacji. Określa również odpowiednie urządzenie do ładowania procesu (PCD), które ma być używane do walidacji i rutynowego monitorowania cyklu, dzięki czemu produkt nie jest wymagany do monitorowania mikrobiologicznego.
Porównawczy test odporności służy również do określenia odpowiedniego cyklu sterylizacji, dzięki jego zdolności do wykazania śmiertelności w najtrudniejszych do sterylizacji miejscach. Porównuje opór różnych typów BI w celu określenia wewnętrznego i zewnętrznego BI. Ponadto służy do adaptacji nowo opracowanych produktów lub urządzeń, które przeszły zmiany w istniejącym cyklu.
Test odporności na obciążenie biologiczne klasyfikuje odporność na naturalnie występujące obciążenie biologiczne na urządzeniach, które przeszły przez wszystkie etapy produkcji, w tym sterylizację, ale nie zawierają sterylizacji. Ten test porównuje również odporność obciążenia biologicznego na już sklasyfikowaną PCD.
Ten test jest wymagany i przeprowadzany zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ANSI / AAMI / ISO 11135-1: 2014, AAMI TIR16 i AAMI TIR28. EUROLAB ma możliwość naśladowania przemysłowych cykli sterylizacji dzięki zastosowaniu siedmiu programowalnych sterylizatorów tlenku etylenu (w tym pojemnika BIER) przy użyciu 100% tlenku etylenu. Opracowaliśmy również szeroką gamę rezystancyjnych PCD do porównania z produktem kandydującym, aby zapewnić naszym klientom więcej opcji monitorowania pętli.
Rozwój pętli
Względny test odporności to badanie obejmujące testy porównawcze i testy obciążenia biologicznego. Ta praca jest pierwszym krokiem w rozwoju procesu sterylizacji.
Odporność jest określana przez zaparzanie produktów we wszystkich miejscach, które wydają się trudne do sterylizacji. Pola zaszczepia się Bacillus atrophaeus dla EO lub Geobacillus stearothermophilus dla odparowanego nadtlenku wodoru. Każde miejsce jest zaszczepiane z problemem co najmniej jednego miliona (10 6 zarodników na miejsce i jednostki zostały zapakowane jako pierwsze). Zaszczepione produkty i różne PCD są eksponowane obok siebie, a następnie testowane pod kątem sterylności.
Wykonywana jest seria ułamkowych cykli, które zmieniają czas ekspozycji, aż do ustalenia najtrudniejszego miejsca. PCD o rezystancji równej lub większej niż rzeczywisty produkt jest wybierany jako substytut produktu. Ten PCD można następnie wykorzystać do fazy odporności na obciążenie biologiczne, walidacji i kolejnych rutynowych cykli w sterylizatorze kontraktowym.
Przyjęcie produktu
Przyjęcie produktu ma na celu „dostosowanie” produktu do uprzednio zwalidowanego cyklu sterylizacji poprzez wykazanie, że kandydujący produkt nie ma większych trudności ze sterylizacją niż obecnie zatwierdzony PCD lub inne produkty w zatwierdzonym procesie. Odbywa się to poprzez infuzję potencjalnych urządzeń we wszystkich miejscach uznanych za trudne do sterylizacji zarodnikami odpowiedniego organizmu urządzenia i poddanie ich serii frakcyjnych cykli sterylizacji wraz z obecnym, najbardziej odpornym produktem lub PCD. Po ekspozycji zaszczepione produkty i PCD są testowane pod kątem sterylności, a wyniki porównane.
Jeśli kandydat na produkt jest produktem trudnym do sterylizacji lub jest równoważny lub mniej odporny na PCD, kandydat może zostać włączony do cyklu sterylizacji. Po ustaleniu, że potencjalny produkt może być sterylizowany innymi produktami na podstawie jego względnej odporności, drugą częścią ćwiczenia dotyczącego przyjęcia produktu jest całkowity ładunek sterylizacyjny nowego produktu - w ilościach, które mają zostać wysterylizowane. Zwykle osiąga się to poprzez sprawdzenie rozkładu temperatury i wilgoci w początkowych wsadach sterylizowanych zawierających nowy produkt (y) i dokonanie porównania z początkową walidacją.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Porównawczy test odporności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
