Testy identyfikacji zanieczyszczeń

Nieoczekiwane zanieczyszczenie, zanieczyszczenie lub zanieczyszczenie, które nagle pojawia się w kontroli jakości lub innej analizie, może wywołać wiele stresu i niepokoju w różnych działach firmy farmaceutycznej.

W wielu przypadkach to nieoczekiwane zanieczyszczenie nie jest początkowo identyfikowane, ponieważ są one początkowo wykrywane za pomocą nieswoistych detektorów w ogólnych metodach analitycznych, takich jak chromatografia HPLC-UV.

Zanieczyszczenie to można zaobserwować podczas całego cyklu życia produktu leczniczego.

Co jest zanieczyszczeniem?

Gdy dział regulacyjny i dział jakości próbują ocenić wpływ tego zanieczyszczenia na jakość i bezpieczeństwo leków, pierwsze pytanie, które się pojawia, brzmi: „Co to jest?” Na pierwszy rzut oka wydaje się to łatwym i prostym pytaniem, ale może stać się koszmarem dla działu chemii analitycznej. Dla nich oznacza to:

• • Niekontrolowany, zatwierdzony wewnętrznie proces.
  • Całkowita zmiana priorytetów ze względu na dużą pilność problemu.
  • Wymóg szerokiej wiedzy specjalistycznej i dostępu do technik analitycznych wysokiego poziomu, które pozwalają na wyjaśnienie struktury, w tym dokładnych pomiarów masy, takich jak LC-ToF lub inne techniki, takie jak GC-ToF lub NMR.
  • Konieczność dostępu do standardów analitycznych (takich jak potwierdzenie czasu retencji metodą HPLC-UV) w celu ostatecznego potwierdzenia tożsamości zanieczyszczenia w rutynowej analizie QC.

Skąd bierze się pogorszenie czystości?

"Co to jest?" Wraz z pytaniem pojawi się inne pytanie: „Skąd bierze się nieoczekiwana nieczystość?” Jest to kluczowe pytanie, jeśli chce się uniknąć obecności tego nieoczekiwanego zanieczyszczenia. Pochodzenie związku może również decydować o tym, jakich wytycznych (i związanych z nimi limitów kontrolnych) należy przestrzegać w końcowej ocenie zanieczyszczenia leku. Powiązane wytyczne obejmują ICH Q3A (Zanieczyszczenia w nowych substancjach leczniczych), ICH Q3B (Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych), ICH Q3C (Zanieczyszczenia: Wytyczne dotyczące pozostałości rozpuszczalników), ICH M7 (Ocena i kontrola zanieczyszczeń reagujących z DNA w farmaceutykach w celu ograniczenia potencjalnych czynników rakotwórczych ryzyka), EMA , PQRI-PODP i PQRI-OINDP.

Zanieczyszczenia mogą być wprowadzane do produktu leczniczego poprzez różne ścieżki potencjalnej przyczyny, jak opisano w podejściu do pierwotnej przyczyny z wykorzystaniem ości rybiej Ishikawy.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy identyfikacji zanieczyszczeń Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.