Metoda zwalniania serii to szybkie i opłacalne podejście do sterylizacji pojedynczych lub małych partii produktów przy minimalnych wymaganiach dotyczących próbek do badań klinicznych lub na zwierzętach. Koncepcja przepełnienia wykorzystująca sterylizację tlenkiem etylenu (EO) służy do wykazania poziomu zapewnienia sterylności w celu bezpiecznego uwolnienia produktu.
W przypadku większości produktów metoda rozdzielania partii może być wykonywana w małych pojemnikach laboratoryjnych i kontraktowych urządzeniach do sterylizacji, zapewniając elastyczność potrzebną do wypróbowania lub wprowadzenia produktów na rynek bez czasu oczekiwania i kosztów na całkowitą sterylizację. weryfikacja.
Wymagania dotyczące dopuszczenia serii klinicznej EO podsumowano w ANSI / AAMI / ISO 11135 Aneks E. Różne TIR AAMI zawierają również wskazówki dotyczące spełnienia wymagań normy sterylizacji. EUROLAB specjalizuje się w biuletynach serii klinicznych EO i możemy współpracować z Tobą i wieloma kontraktowymi zakładami sterylizacyjnymi w całym procesie, od sporządzenia protokołu do zakończenia raportu końcowego.
Jako alternatywa dla pełnej walidacji, ta praca jest używana do zwolnienia pojedynczej partii produktów. Zapewnienie końcowo sterylizowanych produktów do użytku klinicznego jest odpowiednią opcją, gdy wielkość produkcji jest niewielka, ilość wyprodukowanego produktu jest wystarczająca do opracowania nowego produktu lub po prostu do zakończenia sterylizacji.
Nasi eksperci od sterylizacji poprowadzą Cię przez wymagania Clinical Party Drop. Zapewniamy kompleksowy, podsumowujący raport końcowy z dostosowanymi protokołami i danymi przebiegu cykli, badaniami rozkładu temperatury / wilgotności, kopią protokołu, podsumowaniem procesu i wszystkimi wynikami testów dla łatwego odniesienia.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Clinical Party Test Release Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
