Test wycieku masowej ekstrakcji

Test szczelności podczas ekstrakcji masowej jest deterministyczną metodą badania szczelności zamknięcia pojemnika (CCI). Metody testowe CCI są stosowane w badaniach stabilności, rutynowych testach kontroli jakości produkcji i walidacji nowych produktów.

Test jest odpowiedni dla pojemników o maksymalnej średnicy 42 mm i maksymalnej długości 78 mm, strzykawek 1-3 ml i automatycznych urządzeń do iniekcji o długości do 19.5 cm. Zweryfikowana wielkość wycieku wynosi 2 lub 5 mikronów w zależności od metody.

Obowiązujące normy

• ASTM F3287
• USP 1207

Badaną substancję umieszcza się pod próżnią w maszynie do ekstrakcji i sprawdza, czy nie ma wycieków. Wartości przepływu masowego poniżej z góry określonego progu przecieku są zgłaszane jako „spełnia”, a wartości powyżej z góry określonego progu wycieku są zgłaszane jako „nieudane”. Ten test stanowi decydujący proces oceny integralności zamknięcia pojemnika.

Zalety wykonywania ekstrakcji masowej obejmują szybki czas realizacji, zminimalizowanie możliwości zanieczyszczenia krzyżowego, ograniczenie problemów z matrycą leków i kompatybilnością systemu testowego, zmniejszone wymagania dotyczące pobierania próbek (nie jest wymagana dodatkowa próbka kontrolna) oraz nieniszczące testy, które umożliwiają ponowne testowanie i walidację tych, które się nie powiodły. Podaje się wynik testu i wartość przepływu masowego.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test wycieku masowej ekstrakcji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.