Analiza medyczna i cechy wyrobów medycznych

Analiza medyczna

Analityka medyczna to jeden z najszybciej rozwijających się obszarów opieki zdrowotnej. Testy medyczne pomagają wykryć stan, postawić diagnozę, zaplanować leczenie, sprawdzić, czy leczenie działa lub monitorować stan w czasie. Pracownicy służby zdrowia wymagają tych testów w ramach rutynowych badań w celu wykrycia określonych chorób i zaburzeń lub monitorowania zdrowia ludzkiego. Od alergicznych badań krwi i alergicznych testów skórnych po testy wrażliwości na antybiotyki, badania kultur bakteryjnych,W tym kontekście przeprowadzanych jest wiele testów i analiz, od badań przesiewowych gęstości mikrofonu, od poziomu cholesterolu po testy tolerancji laktozy, od testów słuchu dla dorosłych i od testów słuchu po pomiary ciśnienia krwi u dzieci, od badań przesiewowych otyłości i testów wysiłkowych po monitorowanie leków terapeutycznych.

W końcu badania i analizy medyczne to proces medyczny służący do wykrywania, diagnozowania i monitorowania chorób, procesów chorobowych, podatności lub określenia przebiegu leczenia. Analizy medyczne, takie jak badania fizykalne i wizualne, obrazowanie diagnostyczne, testy genetyczne, analizy chemiczne i komórkowe związane z chemią kliniczną i diagnostyką molekularną są zazwyczaj wykonywane w warunkach medycznych.

Analizy medyczne są generalnie pogrupowane jako analizy diagnostyczne, przesiewowe i kontrolne zgodnie z ich przeznaczeniem:

• Analizy diagnostyczne to analizy wykonywane w celu wykrycia lub potwierdzenia obecności choroby u osoby z dolegliwościami, zwykle po zgłoszeniu objawów lub na podstawie wyników innych badań medycznych. Na przykład medycyna nuklearna służy do badania pacjenta z podejrzeniem raka krwi. U osoby z wysoką gorączką wykonuje się morfologię krwi, aby ustalić, czy występuje infekcja bakteryjna. Lub odczyty elektrokardiogramu są potrzebne do zdiagnozowania lub zidentyfikowania nieprawidłowości serca.
• Analizy przesiewowe to zestaw testów i analiz stosowanych w celu wykrycia obecności choroby u osób zagrożonych w określonej grupie, takiej jak populacja, rodzina lub siła robocza. Badania przesiewowe są przeprowadzane w celu monitorowania występowania chorób, zarządzania epidemiologią, pomocy w zapobieganiu lub do celów statystycznych.
• Z kolei analiza kontrolna to proces stosowany do monitorowania postępów leczenia lub reakcji pacjenta na leczenie.

Analizy medyczne można również podzielić na różne szerokie grupy. Mianowicie,

• Obserwacje pacjenta, które można sfotografować lub zarejestrować.
• Pytanie zadane podczas zbierania historii choroby pacjenta.
• Badania fizykalne.
• Badania radiologiczne, w których promienie rentgenowskie są wykorzystywane do tworzenia obrazu określonego obszaru ciała.
• Diagnostyka in vivo testowana w organizmie (na przykład manometr, test prowokacyjny glutenu, test wysiłkowy skurczowy, prowokacyjny test oskrzelowy, prowokacja doustnym pokarmem lub podanie środka diagnostycznego i pomiar odpowiedzi organizmu).
• Diagnostyka in vitro polegająca na badaniu próbki tkanki lub płynu ustrojowego (np. biopsja płynna, hodowla mikrobiologiczna, która wykrywa obecność lub brak drobnoustrojów w próbce z organizmu i często ma na celu wykrycie bakterii chorobotwórczych, badania genetyczne, pomiar poziomu glukozy we krwi, wątroba badanie funkcji, badanie wapnia, badanie elektrolitów we krwi, takich jak sód, potas, kreatynina i mocznik).

Kompatybilność elektromagnetyczna w urządzeniach medycznych

Kompatybilność elektromagnetyczna to zdolność urządzenia medycznego do bezpiecznego i skutecznego działania w zamierzonym środowisku elektromagnetycznym, bez powodowania nadmiernych zakłóceń lub powodowania zakłóceń (które mogą wchodzić w interakcje z innym sprzętem). W tym kontekście odporność należy zdefiniować jako zdolność urządzenia medycznego do wytrzymania wpływu różnych zaburzeń elektromagnetycznych, na przykład zaburzeń o częstotliwości radiowej, wyładowań elektrostatycznych, przepięć i tym podobnych. Względy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) są ważne, ponieważ w niektórych przypadkach zakłócenia te mogą wpływać na normalne działanie urządzenia medycznego i stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Należy stosować limity emisji, aby zminimalizować zakłócenia.

Odpowiednie wymagania określa międzynarodowa seria norm dla urządzeń medycznych (IEC 60601 Elektryczne urządzenia medyczne, IEC 60801 Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń pomiarowych i sterujących procesami przemysłowymi oraz IEC 60101 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące urządzeń elektrycznych do pomiarów, sterowania i użytku laboratoryjnego). Normy te obejmują szeroki zakres zagrożeń, w tym między innymi elektryczne, mechaniczne i radiacyjne, i są stosowane w większości zastosowań w celu wykazania zgodności danego wyrobu medycznego z obowiązującymi wymaganiami. Ponadto te grupy norm obejmują dużą liczbę norm dotyczących konkretnych urządzeń, które obejmują określone rodzaje urządzeń medycznych. Ponadto niektóre normy dotyczące aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych dotyczą również kwestii kompatybilności elektromagnetycznej.

Niskie napięcie w urządzeniach medycznych

Elektronika małej mocy stosowana w medycynie obejmuje takie urządzenia jak wszczepialne rozruszniki serca, defibrylatory serca, wszczepialne stymulatory neurologiczne, wszczepialne urządzenia do stymulacji mięśni, aparaty słuchowe, wzmacniacze przewodnictwa kostnego, blokery szumów usznych i implanty ślimakowe. Spośród tych urządzeń rozruszniki serca i aparaty słuchowe są najczęściej używanymi typami i mają największy udział w rynku. Postępy w technologii elektronicznej zarówno w rozrusznikach serca, jak i aparatach słuchowych prowadzą do znacznej poprawy wydajności.

Norma IEC 60601-1 (Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów), opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), składa się z zestawu norm i jest powszechnie akceptowanym kryterium dla elektrycznego sprzętu medycznego . Zgodność z tą normą stała się wymogiem komercjalizacji elektrycznego sprzętu medycznego w wielu krajach.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo niskiego napięcia, zasilacze przeznaczone do użytku ze sprzętem medycznym muszą być zgodne z międzynarodową normą bezpieczeństwa IEC 60601-1. Norma ta dotyczy w szczególności zastosowań, w których pacjent jest fizycznie podłączony do sprzętu. Ponieważ personel kliniczny będzie obsługiwał podłączony sprzęt, jest on również objęty specyfikacją. Omawiana norma obejmuje nie tylko sam zasilacz, ale także zasilany przez niego sprzęt. Wymóg dotyczy całego systemu.

Sterylność w wyrobach medycznych

Urządzenia medyczne sterylizuje się na wiele różnych sposobów, w tym w wilgotnym cieple (para), suchym cieple, promieniowaniu, gazowym tlenkiem etylenu, odparowanym nadtlenkiem wodoru i innymi metodami sterylizacji, takimi jak gazowy dwutlenek chloru, odparowany kwas nadoctowy i dwutlenek azotu. Sterylizacja tlenkiem etylenu jest ważną metodą sterylizacji, którą producenci powszechnie stosują w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

W przypadku wielu wyrobów medycznych sterylizacja tlenkiem etylenu jest akceptowana jako jedyna metoda, która skutecznie sterylizuje wyrób i nie uszkadza wyrobu podczas procesu sterylizacji. Wyroby medyczne wykonane z niektórych polimerów (plastiku lub żywicy), metali lub szkła, lub z wielowarstwowym opakowaniem lub w trudno dostępnych miejscach są również często sterylizowane tlenkiem etylenu. Około pięćdziesiąt procent wszystkich sterylnych urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych jest sterylizowanych tlenkiem etylenu. Rodzaje wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu to zarówno wyroby stosowane w ogólnej praktyce medycznej, jak i bardziej wyspecjalizowane wyroby stosowane do leczenia określonych części ciała.

Biokompatybilność w wyrobach medycznych in vitro

Biokompatybilność z definicji jest miarą zgodności urządzenia lub materiału z systemem biologicznym. W normie ISO 10993-1 biokompatybilność definiuje się jako zdolność wyrobu medycznego lub materiału do działania z odpowiednią reakcją gospodarza w danej aplikacji (ISO 10993-1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i testowanie w proces zarządzania ryzykiem).

Ten standard obejmuje:

• Ogólne zasady regulujące ocenę biologiczną wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem
• Ogólna klasyfikacja wyrobów medycznych według charakteru i czasu ich kontaktu z ciałem
• Ocena odpowiednich danych dostępnych ze wszystkich źródeł
• Identyfikacja luk w istniejącym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka
• Identyfikacja dodatkowych zbiorów danych wymaganych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego
• Ocena bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego

Norma ta ma zastosowanie do oceny materiałów i wyrobów medycznych, które mają wejść w bezpośredni lub pośredni kontakt z:

• Ciało pacjenta podczas zamierzonego użytkowania
• Ciało użytkownika, jeśli wyrób medyczny służy do ochrony, np. rękawice chirurgiczne, maski i inne

Norma ta dotyczy biologicznej oceny wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, w tym aktywnych, nieaktywnych, wszczepialnych i niewszczepialnych wyrobów medycznych. Niniejsza norma zawiera również wytyczne dotyczące oceny zagrożeń biologicznych wynikających z:

• Zagrożenia, takie jak zmiany w wyrobie medycznym w czasie jako część ogólnej oceny bezpieczeństwa biologicznego
• Złamanie wyrobu medycznego lub elementu wyrobu medycznego, które naraża tkankę ciała na działanie nowych lub nowych materiałów

Krótko mówiąc, opracowano testy biokompatybilności in vitro, aby symulować i przewidywać reakcje biologiczne na materiały umieszczane w tkankach organizmu. Biokompatybilność to ogólne wyrażenie opisujące zdolność materiału do kompatybilności z żywą tkanką. Materiały biokompatybilne nie wywołują reakcji toksycznej ani immunologicznej po wystawieniu na kontakt z ciałem lub płynami ustrojowymi. Materiały biokompatybilne mają ogromne znaczenie w zastosowaniach w implantach medycznych i protezach, aby zapobiegać odrzuceniu przez tkankę ciała i wspierać zgodne funkcjonowanie biologiczne.

Stabilność w urządzeniach medycznych

Test stabilności wyrobu medycznego jest wykonywany w celu określenia, w jakim stopniu wyrób zachowuje te same właściwości, jakie miał podczas produkcji, w określonych granicach, w okresie przechowywania i użytkowania. Podobnie jak w przypadku produktów farmaceutycznych, istnieje szereg kryteriów oceny stabilności urządzeń medycznych. Na przykład,

• Kryteria chemiczne (rozpad, interakcja, pakowanie i interakcja urządzeń, rozpad promieniotwórczy, produkcja)
• Kryteria fizyczne (właściwości fizyczne, proces produkcji, warunki przechowywania)
• Kryteria mikrobiologiczne (sterylność, kontrola środowiska, skuteczność przeciwdrobnoustrojowa)
• Kryteria terapeutyczne
• Kryteria toksykologiczne
• Test biozgodności

Testy stabilności wyrobu medycznego są szczególnie potrzebne do określenia okresu trwałości produktu. Ta metoda testowa służy do identyfikacji słabych linków do produktu. Wpływ wysokiej i niskiej temperatury oraz wibracji przyspiesza tryby awarii bardziej niż normalne podejścia testowe. Ten test nie jest testem zaliczony/niezaliczony. Daje możliwość lepszego poznania konstrukcji i ograniczeń materiałowych produktu oraz daje możliwości ciągłego doskonalenia projektu przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Testy stabilności zazwyczaj obejmują oddzielne metody testowe, takie jak napięcie krokowe w wysokiej temperaturze, napięcie krokowe w niskiej temperaturze, napięcie krokowe w wibracji, szybkie cykle termiczne i połączone środowisko. Ogólnie okres trwałości określa się za pomocą dwóch rodzajów testów stabilności: testowania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszonego testowania stabilności.

Nasza organizacja świadczy również usługi analizy medycznej z wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które świadczy dla firm z różnych sektorów.