Europejskie testy zgodności CE w wyrobach medycznych

W kwietniu 2017 roku ukazała się regulacja prawna o numerze 2017/745 obowiązująca w krajach Unii Europejskiej dotycząca badań klinicznych i sprzedaży wyrobów medycznych. W rozporządzeniu tym określono stopniowy proces przejścia dla pierwotnie zatwierdzonych wyrobów medycznych, aby spełnić nowe wymagania. W związku z tym nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) weszło w życie w 2021 r., a rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wejdzie w życie w 2022 r.

Ogólnie rzecz biorąc, zaktualizowane rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) ma na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, zwiększenie przejrzystości danych wykorzystywanych do zatwierdzania, poprawę nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla producentów poprzez zaostrzenie sposobu ich oceny i dokumentacji zanim zostaną wprowadzone do obrotu.

W celu wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu w krajach Unii Europejskiej produkt musi posiadać znak CE. Znak CE wskazuje, że to urządzenie medyczne jest zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi Unii Europejskiej i pozwala na sprzedaż tych produktów we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Firma produkująca wyroby medyczne jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z przepisami i zabezpieczenie oznakowania CE dla produktu, niezależnie od tego, czy zleca na zewnątrz którykolwiek lub wszystkie elementy swojej operacji produkcyjnej. Podobnie firmy produkujące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą spełniać podobne wymagania dotyczące oznakowania CE.

Znak CE nie jest znakiem jakości, zgodność z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych 2017/745 wymaga spełnienia określonych standardów wydajności, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dla danego typu produktu. Ogólnie proces powinien przebiegać według następujących kroków:

• Określ, czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego zgodnie z MDR
• Określ klasyfikację urządzenia
• Przygotuj dokumentację techniczną dotyczącą oznakowania CE
• Przygotuj raport oceny klinicznej zgodnie z MDR
• Wyznaczyć przedstawiciela w Unii Europejskiej
• Żądanie inspekcji jednostki notyfikowanej, jeśli urządzenie nie jest klasy I
• zatwierdzenieUzyskanie certyfikatu na znak CE od jednostki notyfikowanej
• Wystawić deklarację zgodności stwierdzającą, że urządzenie jest zgodne z MDR

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania zgodności CE dla urządzeń medycznych, wraz z wyszkolonym i wykwalifikowanym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.