Testy opakowań produktów medycznych

Norma ISO 11607-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące rozwoju i weryfikacji procesów pakowania sterylizowanych wyrobów medycznych. Procesy te obejmują tworzenie, zamykanie i montaż wstępnie uformowanych sterylnych systemów barierowych i systemów pakowania.

Norma ISO 11607-1 opisuje również wymagania i metody badań materiałów, wstępnie uformowanych sterylnych systemów barierowych i systemów opakowań, które mają na celu utrzymanie sterylności wyrobów medycznych, które zostały wysterylizowane, aż do momentu użycia.

W ramach tych norm niektóre właściwości wyrobów medycznych i systemów pakowania muszą pozostać niezmienne przez cały okres ich przydatności do spożycia. Produkty można następnie poddać innym metodom testowania w celu oceny wydajności, aseptycznej prezentacji i właściwości bariery mikrobiologicznej systemu pakowania, a także wydajności, funkcjonalności i biokompatybilności zawartego w nim wyrobu medycznego.

Główne stosowane testy opakowań produktów medycznych to:

• Test lakieru pod kątem integralności uszczelnienia
• Test odrywania, test rozerwania i test bąbelkowy
• Test przepuszczalności powietrza i test szczelności mikrobiologicznej
• materiał do pakowaniakwalifikacja aniołów
• Weryfikacja procesów formowania, zamykania i montażu opakowań dla gotowych sterylizowanych wyrobów medycznych
• Walidacja końcowych systemów pakowania sterylnych wyrobów medycznych
• Ocena trwałości sterylnie zapakowanego wyrobu medycznego

W przeprowadzanych w naszej organizacji badaniach testowych, analitycznych, pomiarowych i ewaluacyjnych przestrzegane są krajowe i międzynarodowe normy oraz obowiązujące przepisy prawa, a także uzyskiwane są wiarygodne i bezstronne wyniki. Usługi testowania opakowań produktów medycznych należą do licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście.