Test integralności całego opakowania ma na celu określenie integralności opakowania gotowego produktu. Obejmuje to badanie mikrobiologiczne całego opakowania w celu określenia penetracji użytego organizmu wskaźnikowego, a następnie badanie sterylności opakowanego produktu. Testowane materiały obejmują torby, tace, strzykawki, worki IV, zestawy drenów, fiolki i pojemniki.
Wszystkie testy integralności opakowania spełniają wymagania określone w normie ISO 11607 dotyczące testowania bariery mikrobiologicznej.
Procedura badania całego opakowania polega na rozpyleniu dużej liczby przetrwalników Bacillus atrophaeus o wielkości cząstek 4,5 mikrona lub mniejszej, a następnie zbadaniu zawartości opakowania pod kątem obecności tego organizmu. Czasami produkt, taki jak strzykawka lub butelka, jest napełniany pożywką bulionową przed prowokacją. Po teście aerozolowym produkt / symulowany produkt jest testowany z sokiem trawiennym z kazeiny sojowej. Pożywkę następnie inkubuje się i ocenia na obecność organizmu prowokującego.
Wymagana wielkość próbki: Całkowicie wysterylizowane opakowania
Zalecane kopie: Wielkość próby leży w gestii sponsora na podstawie Twojej analizy statystycznej (ryzyko, przepustowość i koszt).
Opakowania muszą być sterylizowane.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy integralności pakietów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
