Test walidacyjny sterylizacji radiacyjnej

Walidacja sterylizacji radiacyjnej określa odpowiednią dawkę sterylizacji radiacyjnej dla produktu, który wymaga podania sterylnej etykiety. Test obciążenia biologicznego obejmuje test wydajności obciążenia biologicznego, subletalną dawkę promieniowania (dawkę potwierdzającą), test sterylności oraz test bakteriostazy / grzybów.

Jeśli wymagana jest sterylna etykieta, a metodą sterylizacji będzie napromienianie, wymagana jest walidacja w celu określenia odpowiedniej dawki sterylizacyjnej. EUROLAB ma bogate doświadczenie w zapewnianiu walidacji złożonych lub unikalnych produktów lub produktów, które nie radzą sobie z wysokimi dawkami promieniowania. Test jest zgodny ze standardem sterylizacji radiacyjnej ANSI / AAMI / ISO 11137 i specyfikacją techniczną ANSI / AAMI / ISO 13004.

Obowiązujące normy

• ANSI/AAMI/ISO 11137
• ANSI/AAMI/ISO 13004

Przykładowe funkcje

• SVR110: 26 przykładów
• SVR120: 46 przykładów
• SVR130: 20 przykładów
• SVR135: 20 przykładów
• SVR210: 136 przykładów
• SVR220: 110 przykładów
• SVR225: 110 przykładów
• SVR310: 596 przykładów
• SVR325: 110 przykładów

Walidacja sterylizacji radiacyjnej służy do określenia odpowiedniej dawki sterylizacyjnej dla produktu. Dawka sterylizacyjna powinna odpowiadać 1-10 poziomom zapewnienia sterylności (SAL), co zwykle stanowi jedną z 6 miliona możliwości produktu niesterylnego. Najpopularniejsze metody weryfikacji to VDmax (maksymalna dawka weryfikacyjna) i metoda 1.

VDmax i metoda 1

Obie te metody mogą być stosowane w walidacji jednej partii (do badań klinicznych) lub pełnej walidacji trzech partii. Te weryfikacje radiacyjne składają się z trzech głównych etapów:

1. Test obciążenia biologicznego:  Ten test określa ilość żywych mikroorganizmów na lub w produkcie. Ten test jest wykonywany przed jakąkolwiek sterylizacją, ale po wszystkich innych etapach produkcji, w tym pakowaniu. Krytyczne dla tego testu jest wykonanie testu wydajności odzysku w celu określenia skuteczności metody ekstrakcji obciążenia biologicznego w usuwaniu mikroorganizmów z produktu. Istnieją inne opcje usuwania obciążenia biologicznego i mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych typów produktów.

2. Podanie dawki potwierdzającej:  Wyniki obciążenia biologicznego są przenoszone ze standardu do tabeli w celu określenia prawidłowej dawki potwierdzającej. Dawka weryfikacyjna jest następnie nakładana na wymaganą liczbę produktów. Próbki przed podaniem należy zapakować w podwójne worki. Stanowi to dodatkową barierę dla wejścia do pomieszczenia czystego i może zmniejszyć ryzyko fałszywych trafień.

3. test stabilności:  Produkty napromieniowane poddawane są testowi sterylności. Kryteria akceptacji dla każdej metody są szczegółowo opisane w ANSI / AAMI / ISO 11137-2. Krytyczne dla tego testu jest wykonanie testu bakteriostazy / fungistazy w celu wykazania braku hamowania w systemie testu sterylności, co jest niezbędne do walidacji testu sterylności.

Jeżeli liczba niesterylnych próbek w teście sterylności spełnia kryteria akceptacji, dawka sterylizacji radiacyjnej jest walidowana. Dodatkowe badania należy przeprowadzać co kwartał (nazywane kwartalną kontrolą dawki), aby wykazać, że dawka sterylizacyjna pozostaje odpowiednia dla produktu. Kwartalne kontrole dawki przebiegają zgodnie z tym samym przepływem, co opisano powyżej, ale obejmują tylko próbki z pojedynczej partii i obejmują użycie dawki walidacyjnej określonej w walidacji, zamiast zastępowania nowej.

Metoda 2

Rzadziej stosowaną metodą weryfikacji jest metoda 2 (może być stosowana jako metoda 2A lub 2B). Metodę tę stosuje się, gdy krytyczna jest weryfikacja najniższej możliwej dawki sterylizacyjnej dla produktu, zwykle z powodu wrażliwości produktu na promieniowanie. Opcje zmniejszenia liczby dawek przyrostowych wymaganych dla metody 2 można znaleźć w AAMI TIR40.

Wymagania dotyczące walidacji promieniowania i kwartalnych audytów dawek są przedstawione w serii norm ANSI / AAMI / ISO 11137.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test walidacyjny sterylizacji radiacyjnej Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.