Ocena ryzyka

Obowiązujące normy:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Ocena ryzyka toksykologicznego

Równoważy zidentyfikowane ryzyko z korzyścią kliniczną przy użyciu związków zidentyfikowanych na znanych poziomach i innych odpowiednich testów biologicznych. Został napisany zgodnie z ISO 10993-17 i jest zwykle używany w połączeniu z badaniem charakterystyki chemicznej zgodnie z ISO 10993-18.

Może obejmować:

• Badanie nieszczelnego / dającego się usunąć związku (badanie charakterystyki chemicznej)
• Wyszukaj w NOAEL / RfDs / BMD odpowiednią drogę podania
• Oblicz marginesy bezpieczeństwa

Ocena ryzyka biologicznego

Równoważy wykryte ryzyko z korzyścią kliniczną dla pacjenta. (Analizuje proces w porównaniu z testami biologicznymi i chemicznymi w celu uwzględnienia ogólnego ryzyka w porównaniu z materiałem wyrobu i korzyściami dla pacjenta).

Dostępne na adres:

• Błędy testowe
• Zmiany procesu / materiału / lokalizacji
• Wykluczenie z testowania
• Przegląd materiału - przeszukiwanie literatury w określonych punktach końcowych

Plan oceny biologicznej

Plan oceny biologicznej (BEP) jest pierwszą oceną ryzyka oferowaną przez Nelson Labs i ma na celu spełnienie celów normy ISO 10993-1, rozdział 4 „Ogólne zasady mające zastosowanie do oceny biologicznej wyrobów medycznych”. Pierwsza część tego artykułu wyraźnie stwierdza, że ​​„Ocena biologiczna powinna być planowana, wdrażana i dokumentowana przez kompetentnych i doświadczonych specjalistów”. BEP bierze pod uwagę materiały, obróbkę i historyczne wykorzystanie urządzenia. Wynikiem jest podpisany plan oceny biologicznej, w którym proponuje się testy i informacje wymagane do wykazania bezpieczeństwa urządzenia.

Raport oceny biologicznej (BER)

Raport z oceny biologicznej (BER) ma na celu spełnienie wymagań określonych w ISO 10993-1: 2018, punkt 7: „Eksperci oceniający posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie powinni zidentyfikować i udokumentować:

• strategię i planowaną zawartość biologicznej oceny wyrobu medycznego;
• kryteria określania dopuszczalności materiału do zamierzonego celu; w zależności od planu zarządzania ryzykiem;
• adekwatność charakterystyki materiału;
• uzasadnienie wyboru i / lub rezygnacji z badań;
• interpretacja istniejących danych i wyników badań;
• Wszelkie dodatkowe dane są potrzebne do zakończenia oceny biologicznej;
• ogólny wynik bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego. 

Nota opinii

Podaj swoją opinię na temat konkretnego stanu urządzenia Jest to najbardziej odpowiednie, gdy wywiad nie musi być złożony ani szeroko przeprowadzany. Zwykle jest to 1-2 stronicowy dokument podpisany przez konsultanta. Jest to przegląd wysokiego poziomu tego, co zostało zrobione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi kolejnych kroków (testów i / lub dalszej oceny ryzyka).

Analiza luki

Ocena zmian w normach regulacyjnych, dla których przeprowadzono poprzednie testy, w porównaniu z najnowszymi normami regulacyjnymi.

Zwykle obejmuje to:

• Przegląd każdego standardu zdefiniowanego we wniosku
• Przegląd poprzednich testów
• Zaleca testy wymagane w celu spełnienia większości istniejących norm

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Ocena ryzyka Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.