Test wstrzyknięcia ogólnoustrojowego (ostra toksyczność ogólnoustrojowa)

Badanie toksyczności ogólnoustrojowej lub badanie ostrego wstrzyknięcia układowego to metoda badawcza, która dostarcza ogólnych informacji na temat zagrożeń dla zdrowia wynikających z ostrego narażenia na wyrób medyczny lub substancję chemiczną. Zwierzętom podaje się ekstrakty próbki testowej lub płynną substancję chemiczną przez wstrzyknięcie, a następnie obserwuje się po 24 plus/minus 2, 48 plus/minus 2 i 72 plus/minus 2 godziny pod kątem różnych oznak toksyczności.

Pirogen za pośrednictwem materiału ocenia zdolność środka chemicznego lub innej substancji w lub na wyrobie medycznym do wywołania reakcji pirogennej. Zwierzęta otrzymują ekstrakt próbki przez wstrzyknięcie i są obserwowane przez 3 godziny. Podczas tego okresu obserwacji u każdego zwierzęcia poszukuje się zmiany temperatury poniżej plus 0.5 stopnia Celsjusza.

Testy te są wykonywane na dowolnym urządzeniu, które dotyka wnętrza ciała pacjenta i jest zgodne z następującymi normami opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO):

• ISO 10993-11 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Testy toksyczności ogólnoustrojowej. Niniejsza norma opisuje wymagania dotyczące procedur, których należy przestrzegać przy ocenie potencjału materiałów wyrobu medycznego do wywoływania niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych.
• ISO 10993-12 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia. Niniejsza norma opisuje przede wszystkim wymagania dotyczące doboru materiałów referencyjnych i procedur przygotowania próbek do testowania wyrobów medycznych w systemach testów biologicznych zgodnie z jedną lub większą liczbą części serii ISO 10993. Norma ta dotyczy w szczególności: wyboru próbki testowej, wyboru reprezentatywnych sekcji z wyrobu medycznego, przygotowania próbki testowej, kontroli eksperymentalnych, wyboru i wymagań materiałów odniesienia oraz przygotowania ekstraktów.

Toksyczność ogólnoustrojowa odnosi się do toksyczności, która nie ogranicza się do działań niepożądanych w miejscu kontaktu ciała z wyrobem. Toksyczność ogólnoustrojowa wymaga absorpcji i dystrybucji substancji toksycznej od punktu wejścia do odległego miejsca, w którym powstają szkodliwe skutki. Ostra toksyczność ogólnoustrojowa odnosi się do działań niepożądanych występujących w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin po jednorazowym, wielokrotnym lub ciągłym narażeniu próbki testowej w ciągu 72 godzin.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania iniekcji systemowych (ostra toksyczność ogólnoustrojowa) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.