Test sterylności

Wiarygodne testy sterylności oraz rozwój lub walidacja metod specyficznych dla produktu to na przykład najbardziej krytyczne etapy procesu opracowywania leków. W tym kontekście przeprowadza się serię testów wspierających linie komórkowe, podłoża, testy w trakcie procesu i produktów końcowych dla przemysłu farmaceutycznego, biofarmaceutycznego i medycznego.

Testy sterylności są przeprowadzane w celu upewnienia się, że żywe skażone mikroorganizmy nie są widoczne w produkcie. Ten test jest wykonywany metodą bezpośredniej inokulacji lub filtracji membranowej i jest wykonywany w izolatorze lub w pomieszczeniu czystym.

W metodzie bezpośredniej inokulacji, badany produkt inokuluje się bezpośrednio na dwa rodzaje pożywek, aby umożliwić wykrycie zarówno drobnoustrojów tlenowych, jak i beztlenowych. Po zaszczepieniu oba typy pożywek są inkubowane przez 14 dni. Prowadzone są sporadyczne obserwacje w celu wykrycia dowodów skażenia mikrobiologicznego i obserwacja końcowa pod koniec okresu badania.

W metodzie filtracji membranowej jednostki sterylne i zamknięte umożliwiają jednoczesną filtrację równych objętości próbek testowych przez dwa filtry membranowe. Próbki są inkubowane przez 14 dni w dwóch rodzajach pożywek, co ułatwia wykrycie zarówno drobnoustrojów tlenowych, jak i beztlenowych.

Wraz z testem sterylności wykonuje się również test fungistazy bakteriostazowej w celu oceny, czy badany produkt hamuje wzrost drobnoustrojów.

W badaniach, analizach, pomiarach i badaniach ewaluacyjnych prowadzonych w naszej organizacji przestrzegane są krajowe i międzynarodowe normy oraz obowiązujące przepisy prawne, a wyniki są rzetelne i bezstronne. Wśród licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście dostępne są również usługi testowania sterylności.