EUROLAB jest wiodącym dostawcą usług testowania zapewniania sterylności dla producentów wyrobów medycznych, leków i tkanek dla produktów sterylnych i niesterylnych.
Większość testów jest zgodna ze Stanami Zjednoczonymi lub Farmakopeą Europejską (USP lub EP) i podobnymi standardami międzynarodowymi. Normy dotyczące zdezynfekowanych urządzeń medycznych znajdują się również w wytycznych ISO, AAMI i ASTM.
Aby ułatwić znalezienie rutynowych usług testowania kontroli jakości, poniższe łącza mogą obejmować usługi testowe, które nie są tradycyjnie związane z programami zapewniania sterylności, ale są zgodne z usługami rutynowych badań wielu wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych.
Aby ułatwić znalezienie rutynowych usług testowania kontroli jakości, poniższe łącza mogą obejmować usługi testowe, które nie są tradycyjnie związane z programami zapewniania sterylności, ale są zgodne z usługami rutynowych badań wielu wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych.
Testy obciążenia biologicznego określają całkowitą liczbę żywych mikroorganizmów w lub na urządzeniu medycznym, pojemniku lub komponencie. Zwykle przeprowadza się go na każdym produkcie, który wymaga kontroli i / lub monitorowania liczebności ładunku biologicznego w ramach programu sterylizacji. Test ten działa jako system wczesnego ostrzegania o potencjalnych problemach produkcyjnych, które mogą prowadzić do nieodpowiedniej sterylizacji. Służy również do obliczania dawki wymaganej do skutecznej sterylizacji radiacyjnej oraz do rutynowego monitorowania produktu w ramach kwartalnych kontroli dawek.
Aby wyjaśnić, obciążenie biologiczne produktu jest przeznaczone dla wyrobów medycznych, pojemników i komponentów. Jednakże oferujemy również standardowe badania zliczania drobnoustrojów i badania liczebności drobnoustrojów dla proszków, roztworów i podobnych produktów, w przypadku których może być wymagana rekonstrukcja i filtracja. Produkty tkankowe można również oceniać pod kątem obciążenia biologicznego.
Oferując zarówno tradycyjne testy sterylności w pomieszczeniach czystych, jak i izolatory, EUROLAB może wyjątkowo pomóc klientom w odpowiednim ośrodku testowym, aby spełnić potrzeby testowania sterylności produktu. Pomieszczenia czyste są często używane do urządzeń medycznych i niektórych produktów higienicznych. Izolatory są często stosowane w produktach do wstrzykiwań i lekach, które są przetwarzane aseptycznie i mają niewielką lub żadną tolerancję na niepowodzenie testu sterylności.
Testy jałowości należy zwalidować, stosując test zgodności z metodami (bakterioza / grzybica lub B / F). W przypadku produktów testowanych w izolatorze należy również przeprowadzić walidację opakowania, aby ocenić proces odkażania związany z umieszczeniem produktu w izolatorze.
W niektórych procesach sterylizacji można zastosować produkt zastępczy lub wskaźnik. Najpopularniejsze zastosowanie wskaźnika biologicznego (BI) lub taśmy sportowej pozwala zaoszczędzić czas i koszt produktu. Testy sterylności BI w EUROLAB są przeprowadzane podobnie do sterylności produktu, ale wymagają krótszego czasu inkubacji i środowiska o małej objętości, co pozwala na bardziej opłacalny test sterylności w celu walidacji obsługi wsadu do sterylizacji.
EUROLAB zapewnia Bacterial Endotoxin Test (BET), test in vitro do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn bakteryjnych, które są składnikiem ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. BET jest wykonywany jako część testu zwolnienia serii wyrobów medycznych, które mają bezpośredni lub pośredni kontakt z układem sercowo-naczyniowym, układem limfatycznym lub płynem mózgowo-rdzeniowym. Produkty farmaceutyczne do wstrzykiwań należy również badać na obecność endotoksyn bakteryjnych. Rutynowe monitorowanie systemów wodnych i wchodzących materiałów może zapewnić, że proces nie dodaje endotoksyn do produktu końcowego.
Testy analizy cząstek obejmują procedury usuwania, liczenia i określania rozmiaru zanieczyszczeń w postaci cząstek stałych na lub w urządzeniach medycznych, stentach, cewnikach, lekach, workach do infuzji i roztworach do soczewek kontaktowych. Test ten jest przydatny przy określaniu ilości pyłu zawieszonego ze środowiska produkcyjnego oraz przy stosowaniu wyrobu medycznego lub produktu farmaceutycznego, a także przy identyfikacji potencjalnych źródeł cząstek. EUROLAB wdraża obie metody zalecane przez USP: obserwację światła (za pomocą licznika cząstek HIAC ROYCO) i tradycyjne metody mikroskopowe.
Procesy sterylizacji mogą pozostawić pozostałości w produkcie po procesie sterylizacji. W przypadku procesów takich jak tlenek etylenu (EO) należy ocenić pozostałości sterylizatora, czas napowietrzania i bezpieczne poziomy. EUROLAB zapewnia niesterylne badanie pozostałości pod kątem EO, H202OXNUMX i innych typowych pozostałości z procesu sterylizacji.
Testy identyfikacyjne drobnoustrojów lub organizmów służą do scharakteryzowania obciążenia biologicznego produktu i / lub obciążenia biologicznego środowiska oraz identyfikacji organizmów w dodatnich wynikach sterylności. W przypadku produktów bibułkowych można również potwierdzić obecność lub brak potencjalnie niepożądanych organizmów. EUROLAB wykorzystuje definicje genotypowe przy użyciu tradycyjnego barwienia metodą Grama i innych technik laboratoryjnych wykorzystujących system MicroSeq.
Specjalnie dla producentów farmaceutycznych EUROLAB zapewnia rutynowe testy porównawcze USP i EP pod kątem sterylności produktu (izolator), endotoksyn bakteryjnych, analizy cząstek, testów siły antybiotyku (APA), badań skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (APE) i usług identyfikacji drobnoustrojów. W przypadku niesterylnych produktów farmaceutycznych, takich jak plastry przezskórne, oferujemy również rutynowe badania numeracji drobnoustrojów dla organizmów budzących zastrzeżenia (USP 61/62).
Specyficzne dla przetwarzania i konserwacji tkanek, EUROLAB zapewnia rutynowe testy porównawcze USP i EP do badań liczby drobnoustrojów w celu oceny organizmów budzących zastrzeżenia i standardowych testów tkanek obciążonych biologicznie w celu ogólnej oceny obciążenia biologicznego. Można również sformułować definicje drobnoustrojów w celu scharakteryzowania obciążenia biologicznego i typu. Wyjątkowe problemy pojawiają się w produktach tkankowych, w szczególności hamowanie spowodowane stosowaniem antybiotyków do konserwacji materiału tkankowego, które należy zweryfikować poprzez badanie przydatności przed przeprowadzeniem niektórych rutynowych testów.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy sterylności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
