Testy ekspozycji na sterylizację

Testy cykli ekspozycji sterylizacji poddają próbki określonym cyklom sterylizacji w celu oceny wykonalności i funkcjonalności po procesie sterylizacji. Różne normy wymagają oceny formy, kompatybilności i funkcji wyrobu medycznego lub produktu do czasu sterylizacji i po wszystkich procesach produkcyjnych.

ISO 11135-1: 2014 zaleca, aby produkt i opakowanie spełniały normy bezpieczeństwa, jakości i wydajności „w najbardziej wymagających parametrach procesowych dla produktu / opakowania”. Nowe produkty, zmiany w istniejących produktach, oceny opakowań, a nawet surowce i komponenty podlegające podanemu procesowi sterylizacji powinny zostać przetestowane w celu określenia, czy zaobserwowano jakiekolwiek niepożądane skutki.

EUROLAB ma w pełni programowalne sterylizatory na tlenek etylenu, parowe i na sucho, które naśladują procesy sterylizacji klientów. Próbki można naświetlać szybciej i taniej niż odpowiadające im cykle sterylizacji kontraktowej.

Obowiązujące normy

• ISO 11135

Cykle ekspozycji sterylizacji zapewniają wykonalność i funkcjonalność po wystawieniu produktu na najgorszy cykl sterylizacji. Jest to ważne, ponieważ procesy sterylizacji mogą uszkodzić produkt końcowy i opakowanie z powodu narażenia na wysokie temperatury, zmiany ciśnienia i próżni, wilgoć i sterylizatory.

Ważna uwaga: istnieje nieodłączne ryzyko uszkodzenia produktu podczas sterylizacji z powodu możliwego wzrostu temperatury podczas dodawania nadmiaru wilgoci i / lub pary. Obowiązkiem sponsora jest ocena tego ryzyka i określenie przydatności jego produktów.

Wymagana wielkość próbki:  Największa komora EO w laboratoriach EUROLAB ma 18 x 18 x 36 cali powierzchni użytkowej. Jeśli próbki nie mieszczą się w sterylizatorze przy jednym załadunku, można je podzielić na wiele ładunków, aby pomieścić próbki.

Sponsor jest odpowiedzialny za sprawdzenie wielkości próbek, aby uniknąć wszelkich opóźnień w ekspozycji.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy ekspozycji na sterylizację Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.