EUROLAB oferuje niezrównaną wiedzę w zakresie weryfikacji sterylizacji produktów w szerokiej gamie technologii. Dzięki połączonym zasobom i wiedzy EUROLAB, nasze zrozumienie kompatybilności materiałów, nauki o sterylizacji, podejść weryfikacyjnych i optymalizacji cyklu zapewnia klientom niezawodną i możliwą do obrony strategię weryfikacji.
Walidacja sterylizacji tlenkiem etylenu (EO) ma na celu pomóc producentowi w opracowaniu procesu sterylizacji, który zapewnia odpowiedni poziom sterylności i powtarzalność dla każdego opracowanego typu produktu. Każdy produkt, niezależnie od tego, czy został poddany sterylizacji własnej, czy za pomocą sterylizatora kontraktowego, musi posiadać certyfikat potwierdzający zgodność z normami krajowymi i międzynarodowymi.
Wymagania dotyczące walidacji sterylizacji EO są podsumowane w ANSI / AAMI / ISO 11135. Różne TIR AAMI zawierają również wskazówki dotyczące spełnienia wymagań normy sterylizacji. EUROLAB specjalizuje się w walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu i możemy współpracować z Tobą i wieloma kontraktowymi zakładami sterylizacyjnymi w całym procesie, od sporządzenia protokołu do zakończenia raportu końcowego.
EUROLAB oferuje pełne testowanie pakietów i usługi zgodnie z globalnymi wymogami prawnymi. Walidacja sterylizacji radiacyjnej określa odpowiednią dawkę sterylizacji radiacyjnej dla produktu, który wymaga oświadczenia o sterylności na etykiecie. Test obciążenia biologicznego obejmuje test wydajności obciążenia biologicznego, subletalną dawkę promieniowania (dawkę potwierdzającą), test sterylności oraz test bakteriostazy / grzybów.
W celu monitorowania procesu EUROLAB oferuje usługi koordynacji kwartalnego audytu dawki (QDA), w tym dozowanie, testowanie, konsultacje i raporty podsumowujące.
Jeśli wymagana jest sterylna etykieta, a metodą sterylizacji będzie napromienianie, wymagana jest walidacja w celu określenia odpowiedniej dawki sterylizacyjnej. EUROLAB ma bogate doświadczenie w zapewnianiu walidacji złożonych lub unikalnych produktów lub produktów, które nie radzą sobie z wysokimi dawkami promieniowania. Test jest zgodny ze standardem sterylizacji radiacyjnej ANSI / AAMI / ISO 11137 i specyfikacją techniczną ANSI / AAMI / ISO 13004.
Walidacja i badanie funkcjonalności sterylizacji w warunkach klinicznych
Test walidacyjny sterylizacji potwierdza odpowiedni poziom zapewnienia sterylności (SAL) wyrobu medycznego. Test określa odpowiednie parametry sterylizacji dla instrukcji dotyczących przygotowania do ponownego użytku przez personel medyczny. Na podstawie danych uzyskanych podczas testów producent będzie mógł dostarczać placówkom służby zdrowia certyfikowane parametry sterylizacji. EUROLAB można zwalidować za pomocą pary (grawitacyjnej lub próżniowej), tlenku etylenu (EO), STERRAD® lub suchego ciepła. W przypadku instrumentów wielokrotnego użytku można stosować alternatywne środki alternatywne w przypadku płynnej dezynfekcji chemicznej lub termicznej.
Ponadto producenci muszą zatwierdzić wycofanie z eksploatacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub regenerowanych, aby wykazać funkcjonalność przy powtarzanej ekspozycji i symulacjach klinicznych. EUROLAB może pomóc w wykonaniu projektu badania i funkcjonalności oraz badaniach powtarzalnego użytkowania.
Kliniczne badania zwalniania serii mogą być przeprowadzane w ograniczonym zakresie dla nowych urządzeń i produktów, które wymagają sterylizacji przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu.
ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77 i AAMI TIR12 to wytyczne dotyczące testowania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. EUROLAB ma sprzęt i wykwalifikowany personel, który poprowadzi Cię przez ten proces. Nasi eksperci służą indywidualną poradą i pomagają uprościć złożone zalecenia regulacyjne i standardowe.
Monitorowanie procesu jest istotną częścią każdej walidacji sterylizacji i walidacji rutynowego cyklu. EUROLAB oferuje szereg urządzeń do testowania procesów (PCD), pasków zarodników i krążków wskaźnika biologicznego (BI) do monitorowania oporności porównawczej lub wydajności trwającego cyklu. Świadczymy również usługi inokulacji produktów, aby zweryfikować efektywność cyklu w najgorszym przypadku.
W przypadku produktów farmaceutycznych i płynnych, które wymagają sterylnego przetwarzania, EUROLAB zapewnia usługi weryfikacji filtrów w celu oceny zdolności filtra do usuwania chemikaliów lub organizmów drobnoustrojów o różnych rozmiarach. Test ten umożliwia producentom określenie wielkości porów membrany i jest doskonałym testem zwalniania serii zgodnie z wytycznymi ASTM F838-05 i dokumentami HIMA.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Analiza walidacji sterylizacji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
