EUROLAB oferuje szereg usług weryfikacji czyszczenia urządzeń medycznych w celu weryfikacji instrukcji czyszczenia producentów urządzeń wielokrotnego użytku. Obejmuje to testy pod kątem zanieczyszczenia, czyszczenia i skuteczności po obróbce. Aplikacje testowe z symulowanym użyciem są używane do symulacji prawdziwych procedur chirurgicznych zamiast metod bezpośredniego szczepienia.
Dostępne są opcje umożliwiające wykorzystanie zweryfikowanych lub dostosowanych gleb testowych do stworzenia warunków znaczących klinicznie. Test ten jest zgodny z wytycznymi AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: projekt), ISO 17664 oraz dokumentem „Recykling wyrobów medycznych w wyrobach medycznych: metody walidacji i etykietowanie”. Naukowcy zajmujący się przetwarzaniem w EUROLAB aktywnie działają w obecnych komitetach AAMI, ISO i ASTM i mają doświadczenie w tworzeniu najgorszych warunków testowych, aby pomóc producentom urządzeń spełnić wymagania prawne.
Obowiązujące normy
Walidacje czyszczenia oceniają zalecaną procedurę czyszczenia dla wyrobu wielokrotnego użytku zgodnie z AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 oraz dokumentem „Odtworzenie wyrobów medycznych w wyrobach medycznych: Metody walidacji i oznakowanie”. Ta weryfikacja jest wymagana, aby upewnić się, że urządzenie można prawidłowo wyczyścić po użyciu. Obowiązkiem producenta jest zastosowanie tych danych wraz z danymi dotyczącymi funkcjonalności i sterylizacji zgodnie z instrukcjami użytkownika końcowego.
Skażenie: Urządzenia są zanieczyszczane klinicznie istotnymi markerami, takimi jak białko, hemoglobina, węglowodany, całkowity węgiel organiczny i endotoksyny przy użyciu odpowiedniej gleby testowej. Przy określaniu metody zanieczyszczenia brane jest pod uwagę przeznaczenie urządzenia oraz czas oczekiwania między użyciem przez pacjenta a czyszczeniem. Urządzenia są zwykle spryskiwane, obsługiwane w brudnych rękawiczkach i / lub zanurzane w badanej glebie. Wszystkie ruchome części można obsługiwać w celu symulacji zastosowania klinicznego, a następnie pozostawić w kontakcie z glebą testową na odpowiedni czas. Następnie urządzenia usuwa się z gleby i pozostawia do regulacji na odpowiedni czas, aby zasymulować czas oczekiwania między użyciem przez pacjenta a przetwarzaniem.
Pozytywne odzyskiwanie urządzenia: w pozytywnym urządzeniu Ekstrakcja (e) zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania pozostałości. W aparacie przeprowadza się wielokrotne ekstrakcje w celu uzyskania wydajności ekstrakcji. Ta informacja pozwala określić, jak dobrze marker (i) jest odzyskiwany przy użyciu wybranej metody ekstrakcji.
Operacje czyszczenia: Urządzenia testowe będą czyszczone zgodnie z procedurami czyszczenia zalecanymi przez producenta. Proces ręczny może obejmować zanurzanie urządzeń w detergentach przygotowanych zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. Do usuwania zabrudzeń można użyć miękkiej szczotki z włosiem, zwracając szczególną uwagę na pęknięcia i trudne do czyszczenia miejsca. Niektóre urządzenia mogą wymagać poddania obróbce mechanicznej, która może obejmować czyszczenie ultradźwiękowe w detergencie enzymatycznym. EUROLAB może również przeprowadzić w pełni automatyczną weryfikację popularnych myjni-dezynfektorów dla służby zdrowia.
Pozostały test: Po wyczyszczeniu urządzeń są one usuwane przy użyciu zatwierdzonej metody w celu usunięcia wszelkich pozostałych zanieczyszczeń testowych. Ciecz ekstrakcyjna jest następnie testowana w celu oceny ilości znaczników testowych pozostałych na urządzeniu. Ten test w połączeniu z oględzinami pomaga zweryfikować, czy proces jest odpowiedni do odpowiedniego czyszczenia urządzenia.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Weryfikacja czyszczenia - urządzenia wielokrotnego użytku Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
