Zakłady i procesy produkcyjne mogą być głównym źródłem zanieczyszczenia produktu. Oprócz weryfikacji systemu wodnego, skanowania surowców i testów pozostałości materiałów produkcyjnych, EUROLAB oferuje szereg usług w celu oceny tych warunków środowiskowych produkcji.
Monitorowanie środowiska obejmuje audyt kluczowych elementów kontrolowanego środowiska, w tym wody, powietrza, powierzchni, sprzętu i personelu. EUROLAB oferuje materiały do monitorowania środowiska (powierzchnia, płyty powietrzne) i materiały do monitorowania wody (butelki z tiosiarczanem i bez) w celu oceny kontroli mikrobiologicznych w zakładach produkcyjnych. Laboratorium może oferować usługi testowania płytek i próbek wody do analizy.
W przypadku produktów farmaceutycznych i płynnych, które wymagają sterylnego przetwarzania, EUROLAB zapewnia usługi walidacji filtrów w celu oceny zdolności filtra do usuwania chemikaliów lub organizmów drobnoustrojów o różnych rozmiarach. Test ten umożliwia producentom określenie wielkości porów membrany i jest doskonałym testem zwalniania partii zgodnie z wytycznymi ASTM F838-05 i dokumentami HIMA.
Przeszukiwanie surowców w ramach kontroli jakości dostaw przychodzących jest ważną częścią kontroli produkcji i procesu. W zależności od materiału lub rodzaju dostawy, producent może być zainteresowany jakościową oceną części w celu oceny zmian zawartości drobnoustrojów (sterylne i niesterylne), składu materiału i materiałów. EUROLAB oferuje zarówno testy analityczne, jak i mikrobiologiczne, aby dokonać tych ocen. Ponadto można przeprowadzić stosunkowo niedrogie testy jakościowe w celu zapewnienia biokompatybilności surowca, takie jak test wymywania MEM cytotoksyczności.
W ramach walidacji czyszczenia badana jest ogólna czystość powierzchni nowo wyprodukowanych urządzeń medycznych i jednorazowych implantów, ukierunkowana na zanieczyszczenia pozostałe po procesach produkcji i czyszczenia. Należy pamiętać, że tylko dlatego, że urządzenie jest sterylne, niekoniecznie oznacza, że jest czyste.
Dostępne są metody testowe do pomiaru ilości pozostałości (tj. Olejów, smarów, środków polerskich, detergentów i pozostałości po pasywacji) na urządzeniu lub implancie. Aby uzyskać kompleksowy obraz czystości, można również dodać ocenę cytotoksyczności i testy w celu zbadania zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Woda jest jednym z najczęstszych źródeł zanieczyszczenia produktu, a każdy proces produkcyjny, w którym woda jest wykorzystywana w produkcie końcowym w ramach czyszczenia lub przetwarzania, musi być oceniany, kontrolowany i monitorowany. Określenie częstotliwości wymiany wody w procesach pasywacji jest również ważne, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń mikrobiologicznych i endotoksyn bakteryjnych w gotowych produktach leczniczych. EUROLAB świadczy usługi doradcze w zakresie instalacji nowych systemów wodnych, planów testów walidacyjnych i usług testowych w celu oceny zawartości mikrobiologicznej i chemicznej w systemie wodnym.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Walidacja zakładu i procesu Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
