Usługi aranżacji urządzeń medycznych

Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych jest coraz ważniejsza, ponieważ konsumenci wymagają najwyższych standardów bezpieczeństwa od dostawców produktów i usług w branży medycznej. Ponadto międzynarodowe zasady i przepisy dotyczące producentów urządzeń medycznych stają się coraz bardziej złożone i rygorystyczne. 

Urządzenia stają się bardziej innowacyjne i podatne na zagrożenia prywatności i bezpieczeństwa. W maju 2017 r. Weszła w życie nowa dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (MDR), zastępująca obecną dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (93/42 / EWG) (MDD) oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wszczepianych wyrobów medycznych (90/385 / EWG) (AIMDD). Stan na 26 maja 2021 r.

Nowe rozporządzenie koncentruje się na skuteczności klinicznej, lepszej identyfikowalności wyrobów medycznych i większej przejrzystości dla pacjentów. Dostęp do europejskiego rynku wyrobów medycznych stanie się bardziej rygorystyczny, a także rozszerzone i wzmocnione zostaną wymagania dla producentów, importerów i dystrybutorów oraz jednostek notyfikowanych. Celem rozporządzenia jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Producenci urządzeń medycznych mają obowiązek zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom końcowym. Dlatego muszą przestrzegać europejskich przepisów, aby ich innowacyjne i stale rozwijane urządzenia były bezpieczne i dobrze działały. EUROLAB ma na celu ocenę zgodności produktów z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy MDD (dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych) w zakresie dostępu do rynku UE.

• EUROLAB EU ma dwie jednostki notyfikowane do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (2017/745, MDR): EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) i EUROLAB Certification BV (NB 0344).
• Dzięki połączeniu tych jednostek notyfikowanych EUROLAB nadal jest niezawodnym, kompetentnym partnerem dla swoich klientów w dziedzinie certyfikacji urządzeń medycznych, a także będzie oferować kompleksowe usługi w przyszłości.

Zanim producenci urządzeń medycznych będą mogli sprzedawać swoje produkty na rynkach międzynarodowych, muszą przejść przez złożony krajobraz wymagań regulacyjnych. Muszą zapewnić, że ich produkty są zgodne z odpowiednimi międzynarodowymi normami i przepisami.

EUROLAB działa prawie na całym świecie, a członkowie naszego zespołu certyfikującego urządzenia medyczne mają szeroki zakres wiedzy specjalistycznej w zakresie szerokiej gamy urządzeń medycznych i diagnostycznych in vitro.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Usługi aranżacji urządzeń medycznych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.