W zakresie badań bezpieczeństwa wyrobów medycznych, usług testowania, certyfikacji i oceny wyrobów medycznych pod kątem zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa.
Testy bezpieczeństwa urządzeń medycznych obejmują ocenę zgodności urządzenia medycznego z normą IEC 60601-1 3rd Edition, międzynarodową normą bezpieczeństwa stosowaną dla wszystkich elektronicznych urządzeń medycznych. Mogą istnieć dodatkowe wymagania dotyczące pełnej zgodności w zakresie bezpieczeństwa, takie jak te określone przez FDA i inne agencje regulacyjne w różnych krajach, ale podstawowe wymagania dotyczące testowania bezpieczeństwa urządzeń medycznych można znaleźć w normie IEC 60601-1, wydanie 3. Zgodnie z normą 60601-1 3rd Edition wyroby medyczne będą uważane za chronione przed:
EUROLAB zapewnia kompleksowe usługi testowania, certyfikacji i oceny, które pomagają zapewnić, że medyczny sprzęt elektryczny spełnia kluczowe wymagania dotyczące wydajności w zakresie bezpieczeństwa produktu i globalnych zatwierdzeń produktów.
Za aktywny wyrób medyczny uważa się każde urządzenie medyczne, którego działanie opiera się na źródle energii elektrycznej lub innym źródle zasilania niż to, które jest bezpośrednio wytwarzane przez ludzkie ciało lub grawitację.
Wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów dla elektrycznego sprzętu medycznego są udokumentowane i zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym w ramach rodziny norm IEC 60601-xx, która stanowi podstawę procedury zatwierdzania elektrycznego sprzętu medycznego w większości ram prawnych na całym świecie.
EUROLAB zapewnia wszystkie testy bezpieczeństwa produktów dla standardowej serii 1-2, w tym standardy zapewnienia (część 60601) i określone (część 1). Ponadto oferujemy pełne badanie aktywnych urządzeń do implantacji (ISO 14708).
Znak EUROLAB, NRTL wskazuje na zgodność z normami wymaganymi dla bezpieczeństwa pracy takich jak szpitale, kliniki, centra terapeutyczne i podobne placówki.
Jako krajowa jednostka certyfikująca (NCB) i laboratorium testowe CB (CBTL) w programie IECEE CB, EUROLAB może również testować i certyfikować zgodnie ze wszystkimi wersjami norm bezpieczeństwa 60601-1 dla medycznego sprzętu elektrycznego w uczestniczących krajach członkowskich.
Znak EUROLAB NRTL jest pierwszą marką oficjalnie uznaną przez OSHA za bezpieczeństwo w miejscu pracy. Oferujemy wszystkie testy bezpieczeństwa produktów dla standardowej serii 1-2, w tym normy zapewniające (Część 60601) i specyficzne (Część 1). Ponadto oferujemy pełne badanie aktywnych urządzeń do implantacji (ISO 14708).
Od ocen prototypów i wstępnych testów zgodności po pełne testy zgodności i certyfikację, nasze najnowocześniejsze 3-, 5- i 10-metrowe komory EMC są wyposażone do oceny Twojego urządzenia medycznego pod kątem wymagań dyrektywy EMC. Normy IEC 60601-1-2 i IEC 60601-2-x obejmują określone normy.
EUROLAB zapewnia testy i raporty techniczne, które można wykorzystać do poparcia deklaracji zgodności producenta (DoC) dotyczącej oznakowania CE. EUROLAB Medical Device Test jest jednostką notyfikowaną upoważnioną do wydawania Certyfikatów Typu dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC. EUROLAB Medical Device Testing współpracuje również z projektantami produktów i producentami w celu certyfikacji produktów zgodnie z różnymi załącznikami MDD.
• Badanie typu (załącznik III): - Certyfikat WE wykazujący, że kontrolowane urządzenie medyczne (typ) jest zgodne z podstawowymi wymaganiami określonymi w dyrektywie.
• Weryfikacja WE (załącznik IV): - Certyfikat WE gwarantujący i deklarujący, że partia produkcyjna (weryfikacja statystyczna) lub każdy produkt (weryfikacja indywidualna) jest zgodny z certyfikowanym typem i obowiązującymi wymaganiami dyrektywy.
• Deklaracja zgodności WE: - Gwarancja jakości procesu produkcyjnego lub produktu (załącznik V-VI), certyfikat dyrektywny, który gwarantuje i deklaruje, że system jakości jest wdrażany w odniesieniu do sterylności i spełnia wymagania.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test bezpieczeństwa urządzenia medycznego Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
