Pojedyncza kontrola urządzenia medycznego (MDSAP)

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) ma na celu umożliwienie przeprowadzenia pojedynczego audytu producentów urządzeń medycznych, którzy są akceptowani w więcej niż jednej jurysdykcji prawnej. Inicjatywa prowadzona przez różne organy regulacyjne (RA) na całym świecie ma na celu zwiększenie wydajności i bezpieczeństwa poprzez większą spójność. Jako niezależna i znana firma audytorska EUROLAB przeprowadza audyty w ramach MDSAP.

EuroLab Inspekcja wyrobów medycznych 

Australia: The Therapeutical Products Administration (TGA) wykorzysta raport z audytu MDSAP jako część dowodów w celu oceny zgodności z australijską procedurą oceny zgodności.
Brazylia: Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) wykorzysta wyniki programu, w tym raporty, do dostarczenia ważnych danych do oceny ANVISA przed i po wprowadzeniu do obrotu.
Kanada: HC wykorzysta audyt MDSAP i odpowiedni certyfikat MDSAP do wspierania licencjonowania urządzeń medycznych przez producentów, którzy chcą sprzedawać urządzenia medyczne w Kanadzie
USA: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) akceptuje raporty z inspekcji MDSAP zamiast rutynowych inspekcji FDA
Japonia: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) Japonii wykorzystają raport z inspekcji MDSAP, na przykład w celu zwolnienia z inspekcji i świadectw zamiany.

Jak możemy Ci pomóc w kontroli wyrobów medycznych?

Obecnie w programie uczestniczą następujące kraje: Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i USA. W EUROLAB przeprowadzamy audyty MDSAP i informujemy naszych klientów o zmianach związanych z programem. Nasi eksperci posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie MDSAP oraz wymagań organów regulacyjnych uczestniczących w programie: TGA w Australii, ANVISA w Brazylii, Health Canada w Japonii, MHLW i PMDA w Japonii oraz FDA w USA. Jeśli szukasz bardziej szczegółowych informacji (technicznych), kontynuuj czytanie bardziej szczegółowych stron dotyczących usług programu pojedynczej kontroli wyrobów medycznych lub skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów, aby uzyskać więcej informacji.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Pojedyncza kontrola urządzenia medycznego (MDSAP) Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.