Możliwość ekstrakcji i szczelność do urządzeń medycznych

Według amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) wyrób medyczny to instrument, aparatura, instrument, maszyna, dopasowanie, implant, odczynnik in vitro lub jakikolwiek inny podobny lub powiązany przedmiot, w tym część składowa lub akcesorium. produkty to:

• uznane w oficjalnym formularzu krajowym lub w Farmakopei Stanów Zjednoczonych lub jako uzupełnienie do nich,
• przeznaczone do stosowania w diagnostyce chorób lub innych stanów u ludzi lub innych zwierząt lub w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom; lub
• Osiągnięcie któregokolwiek z jego głównych celów, które mają na celu wpłynięcie na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu ludzi lub innych zwierząt, i które nie są osiągane z pierwotnych zamierzonych celów poprzez działanie chemiczne w lub na ludzi lub inne zwierzęta i nie są zależne od ich metabolizmu.

Chociaż definicja ta pasuje do wielu elementów, które można interpretować jako „wyroby medyczne”, zapewnia wyraźne rozróżnienie między wyrobem medycznym a innymi produktami regulowanymi przez FDA, takimi jak leki.

Urządzenia medyczne obejmują szeroki zakres produktów, od prostych tłumików języka i sypialni, przez przedmioty używane do podawania leków, po zaawansowane programowalne rozruszniki serca z technologią mikroczipową i laserowe urządzenia chirurgiczne. Ponadto obejmuje produkty do diagnostyki in vitro, takie jak wyroby medyczne, sprzęt laboratoryjny ogólnego przeznaczenia, odczynniki i zestawy testowe. W rzeczywistości FDA stworzyła klasyfikacje dla prawie 1.700 różnych typów urządzeń ogólnych i pogrupowała je w 16 paneli specjalistycznych.

Pomimo ich dużej różnorodności pod względem formy i funkcji, wszystkie wyroby medyczne mają wspólny atrybut działania: wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby nie zagrażały bezpieczeństwu pacjentów lub użytkowników w danych warunkach i podczas użytkowania. zamierzony. Chociaż cel ten jest jasny, sposoby zabezpieczenia wyrobów medycznych są niepewne i nie w pełni uwzględnione w przepisach prawnych.

Aby zaradzić tej sytuacji, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) ustanowiła zestaw międzynarodowych norm w ramach ISO 10993, które razem tworzą narzędzia do biologicznej oceny wyrobów medycznych. W szczególności głównym celem serii norm ISO 10993 jest ochrona ludzi przed potencjalnymi zagrożeniami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych. Seria ISO 10993 ma na celu kierowanie biologiczną oceną wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako część ogólnej oceny i rozwoju wyrobu. Podejście to łączy przegląd i ocenę danych ze wszystkich źródeł z doborem i zastosowaniem dodatkowych testów, pozwalając na pełną ocenę reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny pod kątem jego bezpieczeństwa użytkowania.

Zgodnie z tytułami Biological Evaluation of Medical Devices ISO 10993 definiuje testy biologiczne in vitro i in vivo, które mają być stosowane do wyrobów medycznych zgodnie z klasyfikacją wyrobu (zgodnie z rozdziałem 1). Dodatkowe sekcje ISO 10993 zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące przeprowadzania poszczególnych testów i specyfikacji oceny dopuszczalności wyników testów.

Testy chemiczne odgrywają kluczową rolę w procesie oceny ISO 10993, chociaż tytuł stanowi inaczej. Jak stwierdzono w rozdziale 1 sekcja 4.3, „Identyfikacja składników chemicznych materiału i rozważenie charakterystyki chemicznej (patrz ISO 10993-18) poprzedzają wszelkie testy biologiczne”. Ponadto większy nacisk kładzie się na ocenę chemiczną w celu zwiększenia lub nawet zmiany niektórych testów biologicznych, poprzez odniesienie się do różnych technicznych i praktycznych problemów związanych z testami biologicznymi.

Dwie części serii ISO 10993 odnoszą się do oceny chemicznej, część 18 dotycząca generowania informacji chemicznych (charakterystyka chemiczna materiałów) (w tym dane ekstrahowane i nieszczelne) oraz część 17 (określenie dopuszczalnych wartości granicznych dla substancji wymywalnych) do interpretacji bezpieczeństwa. usuwalne i wyciekające dane. Koncentrując się na generowaniu wiedzy, rozdział 18 wprowadza czterostopniowe podejście do oceny chemicznej, kładąc nacisk na:

• Wykorzystanie profili składu chemicznego do określenia równoważności wyrobu medycznego z zatwierdzonym wyrobem medycznym.
• Wykorzystanie profili składu chemicznego do stworzenia najgorszego przypadku interakcji urządzenia z pacjentem lub użytkownikiem (przeniesienie całkowitej puli wszystkich substancji chemicznych w urządzeniu na pacjenta podczas użytkowania klinicznego),
• Wykorzystanie profili profilowania w celu określenia najbardziej prawdopodobnej interakcji urządzenia z pacjentem lub użytkownikiem (ewentualnie przeniesione na pacjenta podczas użytkowania)
• Wykorzystanie profili wycieków (faktycznie przekazywanych pacjentowi podczas użytkowania) w celu określenia rzeczywistej interakcji urządzenia z pacjentem lub użytkownikiem.

Chociaż rozdział 18 zapewnia ramy dla oceny chemicznej i zawiera przydatne informacje dotyczące przeprowadzania testów chemicznych, które stanowią podstawę oceny chemicznej, rozdział 18 nie jest ani zalecaną książką kucharską, ani specyfikacją procedury, która zawiera dokładne instrukcje dla każdego etapu wymaganego w testach. Tak więc, na przykład, sekcja 18 nie zawiera standardowego protokołu ekstrakcji, wskazując jednocześnie potrzebę przeprowadzenia ekstrakcji testów i podając ogólne porady dotyczące rozważań podczas projektowania i wykonywania badania ekstrakcji. Narzędzia eksperymentalne służące do wykonywania różnych wymaganych testów chemicznych powinny być określone i uzasadnione indywidualnie dla każdego przypadku przez sponsora wyrobu medycznego.

Pomimo ogólnych wskazówek zawartych w ISO 10993 Część 18, projektowanie, stosowanie, raportowanie i interpretowanie prawidłowej oceny chemicznej dla konkretnego wyrobu medycznego nie jest sprawą intuicyjną ani trywialną. Praktyczne konsekwencje złej oceny chemicznej są ważne, mierzone straconym czasem, nadmiernymi kosztami i opóźnieniami w uzyskaniu zezwoleń regulacyjnych. Dzięki bogatemu i udanemu doświadczeniu w opracowywaniu, stosowaniu, interpretacji i raportowaniu ocen chemicznych, w tym badań nadających się do ekstrakcji i nieszczelności dla urządzeń medycznych i produktów farmaceutycznych, EUROLAB jest w stanie uwzględnić naukowe i praktyczne fakty konkretnego klienta, jednocześnie rozwiązując problemy bezpieczeństwa specyficzne dla konkretnego urządzenia medycznego.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Możliwość ekstrakcji i szczelność do urządzeń medycznych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.