Sterylność produktu - testowanie izolatora chroni elementy testowe przed zanieczyszczeniem, eliminując bezpośredni kontakt między analitykiem a badanymi produktami. Ten test jest wymagany w przypadku wyrobów medycznych, produktów farmaceutycznych, preparatów, tkanek i innych materiałów, które mają być wolne od sterylnych lub zdolnych do życia mikroorganizmów.
Testowanie przeprowadza się zgodnie z kryteriami USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP i 21 CFR 610.12. Test sterylności przeprowadza się w najnowocześniejszym izolatorze, aby zoptymalizować aseptyczne przenoszenie próbek do badanego materiału. Odparowany nadtlenek wodoru służy do sterylizacji zawartości izolatora i wnętrza obudowy przed badaniem. Testy sterylności izolatorów należy zwalidować, stosując badanie zgodności z metodą (bakteriostaza / grzybica (B / F), sterylność i zgodność z metodą MPN). Test weryfikacyjny pakietu izolatora powinien być również wykonywany w testach sterylności izolatorów.
Sterylność produktu - test izolatora ocenia próbki pod kątem sterylności, umieszczając je w pożywce wzrostowej, inkubując przez co najmniej 14 dni, a następnie sprawdzając, czy nie ma dowodów na zanieczyszczenie mikrobiologiczne. Ten test sterylności jest wykonywany w izolatorze sterylizowanym odparowanym nadtlenkiem wodoru.
Próbki można badać przy użyciu bezpośredniego transferu lub filtracji membranowej oraz przy użyciu soku trawiennego z kazeiny sojowej (soja) lub płynnego tioglikolanu (tio):
Metoda USP: Próbki badane metodą bezpośredniego transferu zanurza się aseptycznie w pożywce testowej. Próbki badane za pomocą filtracji membranowej (ciecze, przesączalne ciała stałe, rozpuszczalne maści [oleje] i tylko urządzenia sterylne) są przepuszczane przez filtr 0.45 µm i zanurzane w filtracyjnym medium testowym. Pożywka z bulionu kazeinowego (sojowego) sojowego jest używana do wzrostu tlenowego i grzybów w temperaturach inkubacji 20-25 ° C. Płynne podłoże z tioglikolanem (tio) jest używane do wzrostu beztlenowego w temperaturze inkubacji 30 - 35 ° C. Wielkość próbki zależy zarówno od wielkości partii, jak i objętości napełnienia poszczególnych pojemników.
Metoda AAMI: Próbki badane metodą bezpośredniego transferu zanurza się aseptycznie w pożywce testowej. Soja jest używana do wzrostu tlenowego i grzybów w temperaturach inkubacji 28 - 32 ° C. Wielkość próbki zależy od wielkości partii, zastosowanej metody i poziomu obciążenia biologicznego.
Po 14-dniowej inkubacji próbki ocenia się pod kątem zmętnienia i / lub wzrostu. Można przeprowadzić transfer mediów i / lub test akceptacji. Badanie błędów jest wykonywane w razie potrzeby. Uratowane organizmy są identyfikowane i porównywane z organizmami odzyskanymi na monitorach wykonywanych przez Analityka Testów podczas odpowiednich sesji testowych. W dniu badania ustala się, czy wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości podczas sterylizacji, obróbki próbki i / lub transportu.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Sterylność produktu - testy izolatorów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
