Ponowne wykorzystanie testów

Obowiązujące normy

• ISO
• AAMI
• ASTM

Podsumowanie usługi

EUROLAB oferuje pełną gamę usług walidacji czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji urządzeń medycznych w celu walidacji instrukcji producentów dotyczących ponownego przetwarzania dla urządzeń wielokrotnego użytku. Jest to konieczne, aby zapewnić, że wyroby medyczne przetwarzane w środowisku opieki zdrowotnej są bezpieczne przy ich zamierzonym użyciu lub ponownym użyciu.

Producenci wyrobów medycznych muszą weryfikować cykle wycofania z eksploatacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub regenerowanych, aby wykazać funkcjonalność przy powtarzanych ekspozycjach i symulacjach klinicznych.

Ponadto ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku, które są bezpiecznie przetwarzane ponownie przez podmiot zewnętrzny, może umożliwić świadczeniodawcom utrzymanie wysokiej jakości opieki nad pacjentem przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i zmniejszeniu ilości odpadów medycznych. Zatwierdzone testy funkcjonalności muszą być dopasowane do zatwierdzonych procesów czyszczenia, dezynfekcji i / lub sterylizacji, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność z wymogami prawnymi dotyczącymi ponownego przetwarzania przez strony trzecie.

Walidacje czyszczenia czyszczenia klinicznego

Producenci urządzeń medycznych w zakresie instrumentów wielokrotnego użytku, tac, zestawów chirurgicznych i podobnych produktów muszą dokonywać weryfikacji czystości. Obejmuje to zanieczyszczenie, czyszczenie i ocenę skuteczności po przeróbce. Symulowane aplikacje testowe są używane do symulacji prawdziwych procedur chirurgicznych, a nie metod bezpośredniego szczepienia. Dostępne są opcje umożliwiające wykorzystanie zweryfikowanych lub dostosowanych gleb testowych do stworzenia warunków znaczących klinicznie. Naukowcy zajmujący się ponownym przetwarzaniem w EUROLAB aktywnie działają w obecnych komitetach AAMI, ASTM i ISO i mają doświadczenie w tworzeniu najgorszych warunków testowych, aby pomóc producentom urządzeń spełnić wymagania prawne. Weryfikacje czyszczenia przeprowadzane są zgodnie z wytycznymi AAMI TIR12, AAMI TIR130 i dokumentami FDA.

Walidacja dezynfekcji jednorazowego użytku podczas ponownego przetwarzania

Po weryfikacji czyszczenia przeprowadzana jest pełna weryfikacja dezynfekcji w celu sprawdzenia instrukcji dezynfekcji producenta, które wymagają oddzielnej dezynfekcji każdego urządzenia lub elementu. Testy te są zazwyczaj wymagane, gdy urządzenie nie może być sterylizowane przy użyciu podwyższonych temperatur (np. Sterylizacja parą, suchym ciepłem) lub nie jest kompatybilne z metodami sterylizacji tlenkiem topiącym (EO) lub sterylizacją. Walidacji należy dokonywać za pomocą odpowiednich klinicznie i zatwierdzonych środków dezynfekujących. Weryfikacje dezynfekcji przeprowadzane są zgodnie z wytycznymi AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 i FDA.

Walidacja sterylizacji jednorazowego użytku i badania funkcjonalności

Test walidacyjny sterylizacji potwierdza odpowiedni poziom zapewnienia sterylności (SAL) wyrobu medycznego. Test określa odpowiednie parametry sterylizacji dla instrukcji dotyczących przygotowania do ponownego użytku przez personel medyczny. Na podstawie danych uzyskanych podczas testów producent będzie mógł dostarczać placówkom służby zdrowia certyfikowane parametry sterylizacji. EUROLAB może sprawdzać za pomocą pary (grawitacja lub próżnia wstępna), EO lub suchego ciepła. W przypadku niektórych urządzeń alternatywą może być dezynfekcja płynna chemiczna lub termiczna.

Ponadto producenci muszą walidować cykle życia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub regenerowanych, aby wykazać funkcjonalność przy wielokrotnym narażeniu i symulacjach klinicznych. EUROLAB może pomóc w wykonaniu projektu badania i funkcjonalności oraz badaniach powtarzalnego użytkowania.

ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77, ANSI / AAMI ST81 i AAMI TIR12 to wytyczne dotyczące testowania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. EUROLAB ma sprzęt i wykwalifikowany personel, który poprowadzi Cię przez ten proces. Nasi eksperci służą indywidualną poradą i pomagają uprościć złożone zalecenia regulacyjne i standardowe.

Weryfikacja endoskopu i zakresu

EUROLAB oferuje kompleksowe usługi walidacji czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji endoskopów i innych zakresów diagnostycznych do użytku klinicznego. Podobnie jak w przypadku regenerowanych wyrobów medycznych, zakresy mają unikalne kryteria walidacji i złożone instrukcje dotyczące przeróbek lub instrukcje użytkowania, które należy całkowicie ponownie zweryfikować. Ponadto zautomatyzowane dekontaminatory endoskopów (AER) muszą zostać poddane walidacji pod kątem ich zamierzonego zastosowania dla każdego unikalnego typu zakresu i konfiguracji. Nasz personel posiada bogate doświadczenie w zakresie walidacji czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji oraz US FDA z producentami AER.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Ponowne wykorzystanie testów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.