Testy wymuszonej degradacji

Badania wymuszonej degradacji służą do opisania reakcji, które mogą wystąpić w celu degradacji przetworzonego produktu. Wymuszona degradacja, zwykle wykonywana przed ostateczną formułą, wykorzystuje zewnętrzne naprężenia w celu szybkiego sprawdzenia stabilności materiału.

Testy wymuszonej degradacji są wykonywane przy użyciu różnych czynników stresogennych, takich jak pH, temperatura, światło, środki chemiczne (np. Utleniacz) i naprężenia mechaniczne w celu przyspieszenia degradacji chemicznej, fizycznej degradacji lub niestabilności cząsteczki. Badania wymuszonej degradacji pokazują chemiczne zachowanie cząsteczki, co pomaga ulepszyć formułę i opakowanie.

EUROLAB wykorzystuje badania rozpadu siły do ​​scharakteryzowania metody jako metody wskazywania stabilności. Metody określania stabilności są specjalnie zaprojektowane do oddzielania substancji zaburzających działanie leku od leku w stanie nienaruszonym. Badania wymuszonej degradacji są zwykle wykonywane na etapie rozwoju metody określania stabilności. Weryfikacja jest wykonywana po zakończeniu opracowywania.

Obowiązujące normy

• USP <1049>
• ICH Q1A

Projekt roboczy

W badaniu degradacji siły próbki poddawane są warunkom stresowym: hydrolizie kwasem i zasadą, utlenianiu, fotolityce z wykorzystaniem komory termicznej i fotostabilnej z wykorzystaniem ciepła.

Po wystawieniu próbek na działanie każdego z warunków stresowych przez określony czas, próbki są badane pod kątem badań i obliczane są pod kątem czystości i zanieczyszczeń.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy wymuszonej degradacji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.