OECD TG 430 In Vitro Cilt Tahrişi: Transkutanöz Elektriksel Direnç Testi (TER)

OECD çok uluslu şirketler için sorumlu iş davranışına ilişkin kılavuz ilkeleri (OECD kılavuzları) kapsamında yayınlanan “OECD TG 430 In vitro cilt tahrişi: testi (TER)” standardında, in vitro cilt tahrişi değerlendirmelerinde kullanılan bir transkutanöz elektriksel direnç test yöntemi açıklanmaktadır.

OECD kimyasalların testine yönelik kılavuzlar, hükümet, endüstri ve bağımsız laboratuvarlar tarafından kimyasalların potansiyel tehlikelerini belirlemek ve karakterize etmek amacı ile kullanılan yaklaşık 150 uluslararası kabul görmüş test yönteminden oluşmaktadır. Bunlar, öncelikle düzenleyici güvenlik testlerinde ve ardından kimyasal ve kimyasal ürün bildirimlerinde, kimyasal kayıtlarında ve kimyasal değerlendirmelerde kullanılan profesyoneller için bir dizi yöntemdir. Ayrıca yeni kimyasalların ve ürünlerin geliştirilmesi sırasında ve toksikoloji araştırmalarında aday kimyasalların seçimi ve sıralaması için de bu test yöntemleri kullanılmaktadır.

Kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesi için küresel uyumlu sistem, cilt tahrişini, bir test materyalinin uygulanmasının ardından ciltte geri döndürülemez doku hasarının oluşması olarak tanımlar.

OECD TG 430 test yöntemi uygulanırken, sıvılar veya katılar için 150 µL ve üstüne 150 µL deiyonize su eklenmiş test materyali, cilt disklerinin epidermal yüzeylerine 24 saate kadar uygulanır. Her test ve kontrol maddesi için üç cilt diski kullanılır ve cilt disklerinin bölmeler arasında ayırma işlevi gördüğü iki bölmeli bir test sisteminde uygulanır.

Cilt aşındırıcılığının değerlendirilmesi genellikle laboratuvar hayvanlarının kullanımını içerir. OECD TG 430 standardı yanı sıra, aşındırıcı kimyasalları tanımlamak için kullanılan OECD TG 431 ve OECD TG 435 standartları doğrulanmış ve kabul edilmiştir. Ayrıca cilt tahrişinin test edilmesi için kullanılmak üzere birkaç doğrulanmış in vitro test yöntemi OECD TG 439 standardı geliştirilmiştir.

OECD TG 430 standardı, insan sağlığı uç noktası cilt tahrişini ele alır. Bu standart, normal stratum korneum bütünlüğünü ve bariyer fonksiyonunu kaybetme yeteneklerine göre aşındırıcıları tanımlamak için cilt disklerini kullanan fare derisi transkutanöz elektrik direnci (TER) test yöntemine dayanmaktadır.

Yapılan doğrulama çalışmalarında, fare derisi transkutanöz elektriksel direnç test yönteminin 122 maddelik bir veri tabanı için yüzde 94 genel duyarlılık ve yüzde 71 özgüllükle bilinen deri aşındırıcıları ve aşındırıcı olmayanlar arasında ayrım yapabildiği tespit edilmiştir.

Testler yapılırken, test kimyasalı, deri disklerinin bölmeler arasındaki ayırma işlevini gördüğü iki bölmeli bir test sisteminde deri disklerinin epidermal yüzeylerine 24 saate kadar uygulanır.

Cilt diskleri, 28-30 günlük, insanca öldürülmüş farelerden alınır. Aşındırıcı kimyasallar, normal stratum korneum bütünlüğünün ve bariyer fonksiyonunun kaybına neden olma yetenekleriyle tanımlanır. Bu transkutanöz elektriksel direnç testinde bir eşik seviyesinin altına düşme olarak ölçülür. Fare derisi transkutanöz elektriksel direnci için, değerlerin büyük çoğunluğunun açıkça bu değerin çok üzerinde (genellikle en düşük 10 kΩ) veya çok altında (genellikle en yüksek 3 kΩ) olduğu çok çeşitli maddeler için kapsamlı verilere dayanarak 5 kΩ’luk bir kesme değeri seçilmiştir. Genellikle, hayvanlarda aşındırıcı olmayan ancak tahriş edici veya tahriş edici olmayan test kimyasalları, transkutanöz elektriksel direnci bu kesme değerinin altına düşürmez. Ayrıca, diğer cilt preparatlarının veya diğer ekipmanların kullanımı kesme değerini değiştirebilir ve daha fazla doğrulama gerektirebilir.

Transkutanöz elektriksel direncinde pozitif sonuçların 5 kΩ civarındaki değerler dahil olmak üzere doğrulanması için test prosedürüne bir boya bağlama adımı dahil edilmiştir. Boya bağlama adımı, iyonik geçirgenlikteki artışın stratum korneumun fiziksel tahribatından kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirler. Fare derisini kullanan transkutanöz elektriksel direnç test yönteminin, OECD TG 404 standardı kapsamında değerlendirilen tavşanlarda in vivo tahrişi tespit ettiği gösterilmiştir.

Bu standarda uyan fare derisi transkutanöz elektriksel direnç test yönteminin rutin kullanımından önce, laboratuvarlar bu standarda uyarak önerilen yeterlilik maddelerini doğru şekilde sınıflandırarak yeterliliklerini göstermek zorundadır. Listelenen bir maddenin bulunmadığı veya haklı olduğu durumlarda, yeterli in vivo ve in vitro referans verilerinin mevcut olduğu başka bir madde kullanılabilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “OECD TG 430 In vitro cilt tahrişi: Transkutanöz elektriksel direnç testi (TER)” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.