OECD çok uluslu şirketler için sorumlu iş davranışına ilişkin kılavuz ilkeleri (OECD kılavuzları) kapsamında yayınlanan “OECD TG 431 In vitro cilt tahrişi: Yeniden yapılandırılmış insan epidermisi (RHE) test yöntemi” standardında, aşındırıcı kimyasal maddelerin ve karışımların tanımlanmasına olanak tanıyan ve diğer mevcut bilgiler kullanılarak kanıt ağırlığı belirlemesiyle desteklendiğinde aşındırıcı olmayan maddelerin ve karışımların tanımlanmasını sağlayan bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test protokolü ayrıca şiddetli ve daha az şiddetli cilt aşındırıcıları arasındaki ayrımı da göstermektedir. Bu test yöntemi, cilt aşındırıcılığının değerlendirilmesi için canlı hayvanların veya hayvan dokusunun kullanılmasını gerektirmez.
-test-yontemi.jpg "OECD TG 431 In Vitro Cilt Tahrişi: Yeniden Yapılandırılmış İnsan Epidermisi (RhE) Test Yöntemi")
Cilt aşınması, bir test kimyasalının uygulanmasının ardından epidermisten dermise doğru gözle görülür nekroz olarak ortaya çıkan geri döndürülemez cilt hasarının üretilmesi anlamına gelir. OECD TG 431 standardı, kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesine ilişkin küresel uyumlu sisteme uygun olarak aşındırıcı olmayan ve aşındırıcı maddelerin ve karışımların tanımlanmasına olanak tanıyan bir in vitro prosedür sağlar. Ayrıca aşındırıcıların kısmi bir alt kategorilendirilmesine de olanak tanır.
Kimyasalların cilt aşınma potansiyelinin değerlendirilmesi genellikle laboratuvar hayvanlarının kullanımını içermiştir. Ancak OECD TG 431 standardına ek olarak, kimyasalların aşınma potansiyelini test etmek için OECD TG 430 ve OECD TG 435 standartları da doğrulanmış ve kabul edilmiştir. Dahası, cilt tahrişi potansiyelini test etmek için in vitro OECD TG 439 standardı geliştirilmiştir. Cilt aşınması ve tahrişi için entegre test ve değerlendirme yaklaşımları hakkındaki bir belge, bilgi kaynaklarını ve analiz araçlarını gruplandıran ve mevcut test ve test dışı verilerin kimyasalların cilt tahrişi ve cilt aşınma potansiyellerinin değerlendirilmesi için nasıl entegre edileceği ve kullanılacağı konusunda rehberlik sağlayan ve daha fazla test gerektiğinde bir yaklaşım öneren birkaç modülü açıklamaktadır.
Bu standart, insan sağlığı son noktası cilt aşınmasını ele almaktadır. İnsan derisinin üst kısımlarının, yani epidermisin histolojik, morfolojik, biyokimyasal ve fizyolojik özelliklerini yakından taklit eden yeniden yapılandırılmış insan epidermisi (RhE) (insan kaynaklı dönüştürülmemiş epidermal keratinositlerden elde edilir) kullanır.
OECD TG 431 standardında, ticari olarak temin edilebilen RhE modellerini kullanan beş doğrulanmış test yöntemi yer almaktadır.
Bu test yapılırken, test kimyasalı, insan epidermisinin çok katmanlı, oldukça farklılaşmış bir modelini oluşturmak için kültürlenmiş, dönüştürülmemiş, insan kaynaklı epidermal keratinositlerden oluşan üç boyutlu bir RhE modeline topikal olarak uygulanır. Düzenli bazal, dikenli ve granüler katmanlardan ve in vivo bulunanlara benzer ana lipit sınıflarını temsil eden hücreler arası lameller lipit katmanları içeren çok katmanlı bir stratum korneumdan oluşur.
Her tedavi (maruz kalma süresi) ve kontroller için iki doku tekrarı kullanılır. Aşındırıcı maddeler, belirtilen maruz kalma sürelerinde tanımlanmış eşik seviyelerinin altında hücre canlılığında bir azalma üretme yeteneklerine göre tanımlanır. Renkli kimyasallar ayrıca bir HPLC (yüksek performanslı sıvı kromatografisi) prosedürü kullanılarak test edilebilir. İnsan derisi modeli test yönteminin prensibi, aşındırıcı kimyasalların difüzyon veya erozyon yoluyla stratum korneuma nüfuz edebildiği ve alttaki hücre katmanları için sitotoksik olduğu varsayımına dayanır. Hücre canlılığı, hayati boya MTT’nin, dokulardan çıkarıldıktan sonra kantitatif olarak ölçülen mavi bir formazan tuzuna enzimatik dönüşümüyle ölçülür. RhE tabanlı cilt tahrişi test yöntemlerinin, OECD TG 404 standardına göre tavşanlarda değerlendirilen in vivo cilt tahrişi etkilerini tespit ettiği gösterilmiştir.
Bu standarda uyan beş doğrulanmış RhE test yönteminden herhangi birinin rutin kullanımından önce, laboratuvarlar bu standarda uyarak önerilen yeterlilik maddelerini doğru şekilde sınıflandırarak yeterliliklerini göstermek zorundadır. Alt sınıflandırma için bir yöntemin kullanılması durumunda, doğru alt kategorilendirme de gösterilmelidir. Listelenen bir maddenin bulunmadığı veya haklı olduğu durumlarda, yeterli in vivo ve in vitro referans verilerinin mevcut olduğu başka bir madde kullanılabilir.
Bu standartta açıklanan test yöntemleri şunlardır:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “OECD TG 431 In vitro cilt tahrişi: Yeniden yapılandırılmış insan epidermisi (RHE) test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
