EUROLAB, konusunda uzman ekibi ve son teknoloji laboratuvarlarıyla, global ürün onayları için tıbbi cihaz testi, sertifikalandırma ve değerlendirme hizmetleri sunar. Tıbbi cihaz testleri, sertifikasyonu ve global pazara erişim için en kapsamlı hizmetleri sunar.
Tıbbi cihaz testi, bir ürünün uygulanabilir tıbbi ortama müdahale etmeyeceğini ve hastalar için kabul edilemez riskleri önleyeceğini onaylamak için yapılan bir dizi güvenlik ve EMC testinden oluşur.
Bir risk değerlendirmesi de üretici tarafından yapılır ve bir risk yönetim belgesi şeklinde bir test laboratuvarına sunulur. Bu belge, bir üreticinin tüm potansiyel tehlikeleri değerlendirdiğini ve ilişkili riskleri mümkün olan en üst düzeyde azalttığını kanıtlar. Çoğu elektronik tıbbi cihaz için genel test gereksinimleri IEC 60601 standart ailesinde bulunabilir.
Tıp endüstrisi, hasta güvenliğini artırmak için ürün ve sistemlerin daha iyi iletişimini ve performansını sağlayan yeni teknolojiyi hızla benimser. Tıbbi ortamlarda kullanılan elektronik cihazlar, yalnızca diğer kritik bakım ekipmanlarıyla güvenlik ve uyumluluk sağlamak için değil, aynı zamanda hastalar için kabul edilemez riski azaltmak için de önemli güvenlik ve performans gereksinimlerine sahiptir. Sonuç olarak, tıbbi cihaz düzenlemeleri sürekli olarak imalatçıları bir dizi uyum zorluğu ile karşı karşıya bırakır.
EUROLAB, 60601, ISO 14708 ve uluslararası düzenlemeler dahil olmak üzere büyük standartlara uygunluğu doğrulamak için elektrikli ürün güvenliği, elektromanyetik uyumluluk (EMC), RFID duyarlılığı ve tıbbi cihazlar için FDA gönderimleri için en kapsamlı hizmetleri verir.
Ürün güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk uzmanlığı ile EUROLAB Tıbbi Cihaz Testleri kapsamında, tıbbi cihaz uyumluluğundaki karmaşıklıkları sizin adınıza çözmeye yardımcı olur. Test ve sertifikasyondan küresel pazar erişimine kadar, ürününüzü daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir şekilde pazara sunmanıza yardımcı oluruz.
Global test ağının bir parçası olarak, tüm test ve uyumluluk zorluklarınız için uçtan uca bir çözüm sağlayabiliriz.
EUROLAB, NRTL bir laboratuvar olup, OSHA tarafından işyeri güvenliği için resmi olarak tanınan bir markadır. Sektörde güvenilir bir ortak olarak, aktif tıbbi cihazlar / elektrikli ekipman için en yüksek hizmet seviyesiyle hızlı geri dönüş süreleri sağlamak için yasal uyumluluk uzmanlığı ve deneyimli ISO 17025 testi sunuyoruz.
60601-1 standart ailesi için tam kapsamlı tıbbi cihaz ürün güvenliği testi sunuyoruz. Ayrıca, vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar için eksiksiz testler de sunuyoruz. Modern 3, 5 ve 10 metrelik EMC odalarımız, tıbbi cihazınızı global EMC ve Kablosuz düzenleme gereksinimlerine göre değerlendirmek için donatılmıştır. FDA gönderim hizmetlerimiz, gönderiminizin FDA gereksinimlerini karşılamasını sağlar ve ürün lansmanınız gecikmez.
CE işareti için üreticinin Uygunluk Beyanını (DoC) desteklemek için kullanılabilecek test ve teknik raporlar sağlayabiliriz. EUROLAB Tıbbi Cihaz Testi ile birlikte, Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) çeşitli ekleri altında ürünleri sertifikalandırmak için ürün tasarımcıları ve üreticileri ile birlikte çalışıyoruz. EUROLAB'ın Onaylanmış Kuruluşları, Tıbbi Cihaz Direktifi uyarınca aktif ve aktif olmayan tıbbi cihazlar için Tip Sertifikaları vermeye yetkilidir.
Sektör performansı ve ulusal güvenlik standartları ile kapsamlı küresel test ve sertifika kaynakları hakkındaki kapsamlı bilgimiz, hızlı ve uygun maliyetli pazara girişe olanak tanır.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Medikal Cihaz Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
