Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 93/42/EEC sayılı yasal düzenleme, oldukça geniş bir kapsama sahiptir ve amacı güvenli tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkeleri içinde serbest dolaşımını sağlamaktır. Bu yasal düzenleme çerçevesinde tüm cihazların, hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler için güvenli olması ve üretici firmalar tarafından atfedilen maksimum performans seviyesine ulaşması gerekmektedir.
Söz konusu yasal düzenleme, kişilerin teşhis, izleme ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazları kapsamaktadır. Bu direktifin yerini daha sonra çıkarılan 2017/745 (EU) sayılı direktifi almıştır.
Avrupa Birliği ülkeleri, cihazların, ancak usulüne uygun olarak tedarik edildiği ve uygun şekilde kurulduğu, bakımı yapıldığı ve kullanım amaçlarına uygun olarak kullanıldığı takdirde, bu direktifte belirtilen gerekliliklere uymaları halinde piyasaya sürmek ve hizmete sunulmasını sağlamak için gerekli tüm adımları atmak zorundadır.
Tıbbi cihazlar bu düzenlemeye göre sınıflara ayrılmıştır:
Bir üretici firma, ürününü değerlendirmek için gerekli prosedüre başlamadan önce, söz konusu ürünün kendi kendini değerlendirmeye mi yoksa bir onaylanmış kuruluşun müdahil olması gerekip gerekmediğine karar vermesi gerekmektedir.
Sınıf I (düşük riskli cihazlar) olarak gruplanan tıbbi cihazlar, güvenlik ve tıbbi cihazlar direktifine uygunluk açısından üretici firmalar tarafından değerlendirilebilir ve beyan edilebilir. Ancak, sınıf IIa, IIb ve III (orta ve yüksek riskli cihazlar) kapsamına giren tıbbi cihazlar için, üretici firmaların gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmeleri için onaylanmış kuruluşları dahil etmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşlar, ürünün bu direktif gerekliliklerine uygunluğunu belirleyecek ve beyan edecektir. Yani bu tür tıbbi cihazların değerlendirmesine onaylanmış kuruluş mutlaka katılmak zorundadır.
Kısaca bu direktif, şu işlevleri yerine getiren herhangi bir tıbbi cihazı kapsamaktadır:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz direktifi kapsamında test ve analiz hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
