ANSI/AAMI EC38 Ayakta Elektrokardiyografiler

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan “ANSI/AAMI EC38 Ayakta elektrokardiyografiler“ standardında, özellikle ayakta ve yatak başı elektrokardiyografi (EKG) monitörleri ele alınmakta ve bu monitörlerin işlevselliğini, doğruluğunu ve güvenliğini sağlamak için gereklilikler açıklanmaktadır. Elektrokardiyografi monitörleri, hastaların kalp aktivitesini izlemek için hastanelerde, kliniklerde ve evde sağlık hizmeti ortamlarında kullanılır. Kalp rahatsızlıklarının teşhis ve tedavisindeki kritik rolleri göz önüne alındığında, güvenilirlik ve hasta güvenliğini sağlamak için sıkı performans gerekliliklerini karşılamaları hayati önem taşır.

Hızla gelişen tıbbi teşhis dünyasında, elektrokardiyografi (EKG), kalp sağlığını değerlendirmek için temel bir araç olmaya devam etmektedir. Kalp ritimlerini uzun süreler boyunca izleyen taşınabilir cihazlar olan ayaktan EKG sistemleri, klinisyenlerin günlük hasta ortamlarında aritmileri, iskemiyi ve diğer kalp anomalilerini tespit etme biçiminde devrim yaratmıştır. Ancak, bu cihazların güvenli, doğru ve güvenilir olmasını sağlamak son derece önemlidir.

Ayaktan elektrokardiyografiler için temel ölçütleri belirleyen önemli bir standart olan ANSI/AAMI EC38 standardı, bugüne kadar üreticilere ve düzenleyicilere rehberlik etmede etkili olmuştur. Son yapılan revizyonlar ile bu standart, IEC 60601-2-47 standardı kapsamındaki uluslararası normlarla uyumludur. FDA tarafından bir konsensüs standardı olarak kabul edilen bu standart, EKG analizörlerinin performans değerlendirmesinin temelini oluşturur ve hastane dışı ortamlarda hasta güvenliğini sağlar.

ANSI/AAMI EC38 standardı, hastanın normal aktiviteleri sırasında kalbin elektriksel aktivitesinin sürekli veya aralıklı olarak kaydedilmesini amaçlayan cihazlar olarak tanımlanan ayakta EKG sistemleri için geçerlidir. Bu, sabit hastane monitörlerini (ANSI/AAMI EC13 kapsamındadır) hariç tutar, ancak Holter monitörlerini, olay kaydedicileri ve modern yama tabanlı giyilebilir cihazları içerir.

Bu standart şunları kapsar:

• Güvenlik gereksinimleri: Şok veya yanık gibi tehlikeleri önlemek için elektriksel, mekanik ve termal güvenlik.
• Performans kriterleri: Ritim tespiti, ST segment ölçümü ve eser reddinde doğruluk.
• Test protokolleri: Cihaz çıktısını referans verilere göre doğrulamak için standartlaştırılmış yöntemler.
• Raporlama yönergeleri: Performans ölçümlerini klinisyenlere ve düzenleyicilere açıklamak için tek tip formatlar.

Bu standart özellikle FDA 510(k) başvuruları için hayati önem taşımaktadır, çünkü uyumluluk, temel cihazlarla önemli ölçüde eşdeğerlik göstermektedir.

ANSI/AAMI EC38 standardı, özünde donanım güvenilirliğini yazılım doğruluğuyla harmanlayan çok yönlü bir cihaz doğrulama yaklaşımını zorunlu kılar. Temel unsurları şu şekildedir:

• Güvenlik ve temel performans: Cihazlar, IEC 60601-1 yan standartlarına göre hareket, sıcaklık dalgalanmaları (0-45 derece) ve elektromanyetik girişim gibi çevresel etkilere dayanıklı olmalıdır. Temel performans, bozulma olmadan güvenilir EKG sinyali alımını içerir ve 24-48 saate kadar izleme boyunca atımdan atıma doğruluk sağlar. Gözetimsiz kullanımda riskleri en aza indirmek için kaçak akımlar ve hasta izolasyonu sınırlandırılmıştır.
• Performans test protokolleri:
• Aritmi tespiti: Algoritmalar, açıklamalı veri tabanlarında test edilmeli ve ventriküler atımlar için yüzde 90’ın üzerinde hassasiyet ve pozitif öngörü elde edilmelidir.
• ST segment analizi: İskemi tespiti için standart, altın standart açıklamalara göre 0,1 mV içinde korelasyon gerektirir.
• Artefakt işleme: Protokoller, hareket veya gevşek elektrotlardan kaynaklanan gürültüyü simüle ederek, yüzde 5’in altında yanlış pozitif reddetme oranları gerektirir.

ANSI/AAMI EC38 standardı, temel olarak ayaktan EKG sistemleri için minimum güvenlik ve performans eşiklerini belirler. Genellikle Holter monitörleri veya ayaktan elektrokardiyografiler olarak adlandırılan bu cihazlar, normal rutinler sırasında kalp aktivitesini yakalamak için genellikle 24 ila 48 saat boyunca uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.

Bu standart, sistemin şu sayılanlar ile ilgili tüm unsurları için geçerlidir:

• Sinyal edinimi: Elektrotlar aracılığıyla hastanın cilt yüzeyinden EKG sinyallerinin alınması.
• Güçlendirme ve iletim: Sinyalin bozulma olmadan güçlendirilmesi ve iletilmesi.
• Kayıt ve görüntüleme: Verilerin daha sonra analiz edilmek üzere depolanması ve gerçek zamanlı görsellerin sağlanması.
• Analiz ve raporlama: Ritimlerin, iletim sorunlarının ve ST segmenti değişikliklerinin özetlerinin oluşturulması.

Bu standart, özellikle, sürekli olmayan sistemleri hariç tutarak, kapsamlı ve kesintisiz izleme sağlayan sistemlere odaklanmaktadır.

Güvenlik, elektrik tehlikeleri, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve mekanik bütünlük gibi gereksinimlerin ele alındığı en önemli unsurdur. Cihazlar, hareket kaynaklı bozulmalar gibi çevresel etkilere dayanıklı olmalı ve elektrik çarpmalarını önlemek için düşük kaçak akım değerleri sağlamalıdır. Alarm sistemlerinin, kullanıcıları aritmi gibi kritik olaylar konusunda net işitsel ve görsel göstergelerle uyarması zorunludur.

Performans standartları, genlik, frekans tepkisi ve gürültü engelleme toleranslarıyla yüksek doğrulukta EKG üretimi gerektirir. Ritim tespiti ve ST segment ölçümü için otomatik algoritmaların, standartlaştırılmış veri tabanları kullanılarak doğrulanması gerekir. Bu standart, bu algoritmalar için ayrıntılı test protokolleri için ANSI/AAMI EC57 standardına atıfta bulunarak, duyarlılık ve özgüllük ölçümlerinin klinik eşikleri karşıladığından emin olur.

Şu unsurlar bir araya gelerek cihazların eyleme dönüştürülebilir, güvenilir veriler sunmasını sağlar:

• Sinyal kalitesi: Temel gereksinim, frekans tepkisi 0,05-150 Hz, genlik doğruluğu artı/eksi yüzde 5. QRS komplekslerinin ve ince ST değişikliklerinin doğru bir şekilde yakalanmasını sağlar.
• Alarm işlevselliği: Temel gereksinim, asistol, ventriküler taşikardi için sesli / görsel uyarılar. Riskleri azaltmak için zamanında müdahaleyi teşvik eder.
• Test protokolleri: Temel gereksinim, açıklamalı EKG veri tabanlarının kullanımı. Algoritma performansını altın standart açıklamalara göre doğrular.
• EMC uyumluluğu: Temel gereksinim, mobil cihazlardan, Wi-Fi’den kaynaklanan parazite karşı direnç. Günlük elektromanyetik ortamlarda güvenilirliğini korur.

EC38 uyumluluğu, genellikle açık kaynaklı araçlardan yararlanan çok yönlü testleri içerir. Üreticiler şunları göstermelidir:

• Elektrik güvenliği: IEC 60601-1 yan standartlarına göre.
• Performans doğrulaması: Normal ve patolojik ritimleri temsil eden çeşitli veri kümelerinde algoritmaların çalıştırılması.
• Kullanılabilirlik: Hem hastalar hem de klinisyenler için sezgisel arayüzler.

FDA, bu standardı, 510(k) yolları kapsamındaki Sınıf II cihazlar için pazara sunma öncesi onayları kolaylaştıran bir konsensüs standardı olarak kabul etmektedir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ANSI/AAMI EC38 Ayakta elektrokardiyografiler“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.