ANSI/AAMI ES1 Elektromedikal Aparat İçin Güvenli Akım Limitleri

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan ES1 standardında, hasta bakımı kapsamında kullanılması amaçlanan elektromedikal aparatlar için risk limitleri belirlenmekte ve test yöntemleri tanımlanmaktadır. Ayrıca hasta ile temas etmeyen elektromedikal ekipman için limitler belirlenmektedir.

Bu standart, elektrik ile ve pille çalışan cihazlara ve tek başına veya uygun şekilde bağlanmış yardımcı ekipman ile birlikte kullanılan cihazlara uygulanmaktadır. Birden fazla elektromedikal ekipmana tek bir güç kablosu ile güç verildiğinde, ekipman grubu risk limiti gereklilikleri açısından tek bir aparat olarak kabul edilmektedir. Bu standartta tanımlanan güvenlik ve performans kriterleri, cihazı üreten firma tarafından tasarım kalifikasyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ANSI/AAMI ES1 standardında açıklanan test yöntemleri, rutin kalite güvence denetimlerinde ayrı cihazların performansını doğrulamak için kullanılmamaktadır. Ayrıca hakem yöntemlerine göre test edilen cihazların bu standardın gerekliliklerini de karşılaması koşuluyla, tasarım kalifikasyonu için alternatif yöntemlerin kullanılmasına izin verilmektedir.

Ancak bu standart, birkaç cihaz aynı hasta için farklı işlevler gerçekleştirdiğinde ve şebeke güç sistemine bağımsız olarak bağlandığında, bileşik risk akımı için sınırlar belirlememektedir. Ayrıca bu standart, esas olarak tıbbi olmayan uygulamalar için tasarlanmış ve elektromedikal cihazlarla birlikte kullanılan, ancak hasta bakım alanının dışında bulunan cihazlara uygulanmamaktadır.

Kısaca tüm elektromedikal aparatlar bu standart tarafından kolayca kapsanmamaktadır. Video kaset kaydediciler veya bilgi işlem cihazları gibi ekipmanlar sağlık tesislerinde yaygın şekilde kullanılmaktadır. Bu tür ekipman diğer standartlara göre tasarlanmıştır. Bu aparatlar hasta bakımı çevresinde bulunmuyorsa, bunların hasta ile temas etme olasılıkları düşük olduğu için bir risk teşkil etmemektedir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, aparat ifadesi, bir elektromedikal cihazı kullanışlı hale getirmek veya etkinliğini geliştirmek için bu cihaza elektriksel olarak bağlanması amaçlanan ve bu cihazın modüler bir parçası olmayan ekipmanı ifade etmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ANSI/AAMI ES1 standardı kapsamında, elektromedikal aparat için güvenli akım limitlerini belirlemeye yönelik test hizmetleri de vermektedir.