AS/NZS 3551 Tıbbi Ekipman İçin Yönetim Programları

Bir Avustralya / Yeni Zelanda standardı olan AS/NZS 3551 standardında, tıbbi ekipman için yönetim programları geliştirmek için gerekli prosedürler ana hatları ile açıklanmaktadır. Bu prosedürler, tıbbi ekipmanın hizmet ömrü boyunca tedarik, kabul, bakım faaliyetleri ve son olarak tıbbi ekipmanın imhasına yönelik protokolleri ve prosedürleri kapsamaktadır. Bu standardın, kalp ve vücut korumalı hasta ön tedavi alanlarında kalıcı olarak kurulu tıbbi elektrikli ekipman için devreye alma gereklilikleri dışında, hastane mülkü, özel sektöre ait, ödünç veya deneme amaçlı tüm tıbbi ekipmanı kapsaması amaçlanmıştır.

Hasta bakımında elektriğin güvenli kullanımına ilişkin kılavuz, klinik mühendislik danışmanlarının ve sağlık kuruluşları çalışanlarının görüşlerini yansıtmaktadır. Bir diğer Avustralya / Yeni Zelanda standardı olan AS/NZS 2500 standardı, tıbbi ekipman için güvenlik standardı olarak AS/NZS 3551 standardına atıfta bulunan bir güvenlik üçgeni içermektedir.

Aslında bütün tıbbi cihazların IEC 60601 Tıbbi elektrikli ekipman standart ailesi gibi tip test standartlarına uygun olarak tasarlanması ve test edilmesi, ayrıca ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler standardına uygun olarak geliştirilip üretilmesi gerekmektedir.

AS/NZS 3551 standardı, sadece bazı saha içi testler ile tıbbi ekipmanın kurum içi yönetimi içindir ve bu nedenle sadece sağlık kuruluşlarına yöneliktir.

Günümüzde AS/NZS 3551 standardı, tıbbi cihaz tedarikçilerinin bu standarda uyması ve tıbbi cihaz sertifikasyonu sağlama zorunluluğu olarak resmi kuruluşların ihale davetlerine giderek daha fazla dahil edilmektedir. Ayrıca Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan, tıbbi cihaz yasal düzenlemeleri, tıbbi cihazları üreten veya değiştiren sağlık kuruluşlarının belli koşulları karşılamasını şart koşmaktadır. Örneğin sağlık kuruluşları, uygun bir kalite yönetim sistemi kurmak, geçerli genel güvenlik ve performans gereksinimlerine uygunluğu kanıtlamak, cihazların klinik kullanımından elde edilen deneyimi gözden geçirmek ve gerekli düzeltici önlemleri almak, hedef grubun ihtiyaçlarının piyasadaki eşdeğer bir cihazla karşılanamayacağını gerekçelendirmek ve talep üzerine bilgileri düzenleyici makamlara sunmak zorundadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, AS/NZS 3551 standardı kapsamında, tıbbi ekipman için yönetim programları çerçevesinde test hizmetleri de vermektedir.