ASTM F2503-05 Tıbbi Cihazların ve Diğer Ögelerin Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik İçin İşaretlenmesine İlişkin Standart Uygulama

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan ASTM F2503-05 standardında, manyetik rezonans (MR) ortamında güvenliklerini belirtmek için tıbbi cihazların ve diğer ekipmanın işaretlenmesine yönelik standart bir uygulama açıklanmaktadır. Bu uygulamanın başlıca amacı şudur:

• Manyetik rezonans (MR) ortamına getirilen ögelerin, belli bir ögenin güvenli bir şekilde maruz kalabileceği manyetik rezonans (MR) ortamını belirtmek için kalıcı olarak işaretlenmesini sağlamak.
• İşaretlemede yer alması gereken bilgileri tavsiye etmek.

Ancak ürün üzerinde doğrudan işaretleme yapmak, implantlar ve diğer bazı tıbbi cihazlar için pratik olarak görülmemektedir. Doğrudan işaretlemenin pratik olmadığı bu gibi durumlarda, bu uygulama, işaretlemenin etiketlemeye ve hasta bilgi kartlarına dahil edilmesini önermektedir.

Yapay dokuların manyetik rezonans (MR) görüntüsü bir güvenlik sorunu olarak kabul edilmemekte ve bu nedenle bu uygulama kapsamına girmemektedir.

ASTM F2503-05 standardı, varsa kullanımı ile ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Bu bakımdan kullanımdan önce uygun güvenlik ve sağlık önlemlerini almak ve düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini tespit etmek, bu standardı kullanan kişilerin sorumluluğu altındadır.

ASTM F2503-05 standardı gereğince tıbbi cihazların manyetik rezonans (MR) ortamında güvenli, manyetik rezonans koşullu ve manyetik rezonans güvensiz olarak etiketlenmesi, örneğin manyetik rezonans ortamında implantı olan bir hastanın sağlığının sağlanması ve ciddi yaralanmaların önlenmesi açısından önemlidir. Hasta, manyetik rezonans teknisyeni ve radyolog, bir hastadaki implantlardan ve tarama yapılmadan önce implantın manyetik rezonans görüntüleme (MRI) etiketlemesinden haberdar olmalıdır. Artık tüm implantların uyumlu olması için MRI etiketlemesi gerekmektedir.

Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) güvenlik etiketlemesi artık tıbbi cihazlar ve ekipmanlar için sorumlu risk yönetiminin bir bileşeni olarak kabul edilmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ASTM F2503-05 standardı kapsamında tıbbi cihazların ve diğer öğelerin manyetik rezonans ortamında güvenlik için işaretlenmesine yönelik standart test hizmetleri de vermektedir.