ISO 9626 Tıbbi Cihazların İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik İğne Boruları - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 9626 Tıbbi cihazların imalatında kullanılan paslanmaz çelik iğne boruları - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, öncelikle insan kullanımı için hipodermik iğnelerin ve diğer tıbbi cihazların üretiminde kullanılmaya uygun sert paslanmaz çelik iğne boruları için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, tıbbi cihazlarda kullanılan bileşen olarak iğneler için üretilen borular için gereksinimleri ve test yöntemlerini sağlar. Bileşen kullanıma hazır cihaza dahil edildiğinde boru yönüyle ilgili ilave performans testleri gerekebilir.

Bu standart, 3,4 mm (10 Gauge) ila 0,18 mm (34 Gauge) olarak belirlenmiş metrik boyutlardaki çelik boruların boyutlarını ve mekanik özelliklerini kapsamaktadır. Esnek paslanmaz çelik borular için geçerli değildir çünkü mekanik özellikler bu standartta sert borular için belirtilenlerden farklıdır. Ancak, esnek boru üreten firmalar ve alıcıları bu standartta verilen boyut özelliklerini benimsemeye teşvik edilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Belirlenmiş metrik boyut, standart içinde verilen tabloda tanımlandığı gibi borunun dış çap tanımıdır ve milimetre olarak ifade edilir.
• Ölçü, eski boyut tanımıdır. Belirli bir ölçü boyutu, dış çaplar için sınırları tanımlayan belirlenmiş bir metrik boyuta karşılık gelir.
• Duvar kalınlığı, borunun iç ve dış çapı arasındaki malzeme kalınlığını ifade eder. Bu değer tabloda belirtildiği gibi normal duvar, ince duvar, çok ince duvar ve ultra ince duvar olarak ifade edilir.

Malzeme açısından borular “ISO 15510 Paslanmaz çelikler - Kimyasal bileşim” standardında listelenen paslanmaz çeliklerden yapılmalıdır. Seçilen malzemeler bu standartta belirtilen gerekliliklere uygun olmalıdır. Belirli paslanmaz çelik malzemenin seçimi, amaçlanan kullanım, örneğin ilaçlarla uzun süreli temas dikkate alınarak yapılmalı ve biyouyumluluk gereklilikleri göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun biyouyumluluk gereklilikleri “ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetimi süreci içerisinde biyolojik güvenliğin değerlendirilmesine ilişkin gereklilikler ve genel ilkeler” standardında yer almaktadır.

Bu standartta gereksinimler şu şekilde belirlenmiştir:

• Genel: Belirli bir uygulama ve amaçlanan kullanım için boru seçimi için risk bazlı bir yaklaşım uygulanmalıdır.
• Yüzey kalitesi ve görsel görünüm: Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, borunun dış yüzeyi pürüzsüz ve kusurlardan arınmış olmalıdır. Yüzey kalitesi özellikleri, tıbbi cihazın nihai işlevine bağlı olarak farklılık gösterebilir; bu gibi durumlarda, tıbbi cihaz üreticisi yüzey kalitesi için özel özellikler hazırlamalıdır. Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, iğne borusu düz ve düzenli yuvarlaklıkta görünmelidir.
• Temizlik: Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, borunun yüzeyleri metal kir ve işleme maddelerinden arınmış olmalıdır. Temizlik özellikleri, tıbbi cihazın nihai işlevine bağlı olarak farklılık gösterebilir. Bu gibi durumlarda, tıbbi cihaz üreticisi temizlik için özel özellikler hazırlamalıdır.
• Asitlik ve alkalinite sınırları standart ekine uygun olarak hazırlanan bir ekstraktın pH değeri, bir laboratuvar pH metre ve genel amaçlı bir elektrot kullanılarak belirlendiğinde, kontrol sıvısının pH değerinin bir pH birimi içinde olmalıdır (Ek A).
• Asitlik ve alkalinite sınırları: Bir laboratuvar pH metresiyle ve genel amaçlı bir elektrot kullanılarak belirlendiğinde, bu standart ekine uygun olarak hazırlanan bir ekstraktın pH değeri, kontrol sıvısının pH değerinin bir pH birimi içinde olmalıdır (Ek A).
• Boyut tanımı: Boru boyutu, milimetre cinsinden ifade edilen nominal dış çap (yani belirtilen metrik boyut), karşılık gelen ölçü boyutu (örneğin G31 veya 31G) ve duvar kalınlığı ile belirtili.
• Boyutlar: Boru boyutları standart içinde verilen “Boru boyutları” başlıklı tabloda verildiği gibi olmalıdır.
• Numune büyüklüğü: Örneklemenin uygulanabilir olduğu durumlarda, numune büyüklükleri risk değerlendirme ilkeleri temelinde belirlenmeli ve tüp spesifikasyonuna ve amaçlanan kullanıma göre dahil edilmelidir.
• Sertlik: bu standart ekine uygun olarak test edildiğinde, tüp, “Sertlik testi koşulları” başlıklı tabloda verilen ilgili değerden daha büyük olmayan bir sapma göstermelidir (Ek B). Bu standartta sertlik test parametreleri tanımlanmayan tüpler için, tıbbi cihaz üreticisi tüpün nihai amaçlanan kullanımının risk değerlendirmesine dayalı olarak belirli sertlik gerekliliklerini hazırlamalıdır. Ek testlerin gerekip gerekmediğini belirlemek için tüpün nihai ürün amaçlanan kullanımına dikkat edilmelidir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında “ISO 9626 Tıbbi cihazların imalatında kullanılan paslanmaz çelik iğne boruları - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.