D-değeri Belirleme testi, bir biyolojik indikatörün (BI), ürünün veya çevresel izolatın etilen oksit, kuru ısı veya doymuş buhar gibi basınç altında verilen bir sterilizasyon işlemine direncini belirler veya doğrular. Bu test yaklaşık döngü sürelerini belirlemek için de kullanılabilir. Yeni satın alınan BI'lar, aşılanmış gerçek ürün, farmasötik ürünler ve test sırasında geri kazanılan mikroorganizma izolatları test edilebilir.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 ve ANSI / AAMI / ISO 11138'in her biri D- hesaplamak için kullanılan çeşitli yöntemler için rehberlik sağlar değerler. D-değerinin doğru belirlenmesi için ekipman performans gereksinimleri ANSI / AAMI / ISO 18472'de özetlenmiştir.
EUROLAB, bu gereksinimleri karşılamak için tasarlanmış hem buhar hem de EO BIER kaplarına sahiptir. Kalifiye personelimiz Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber ve Limited Holcomb-Spearman-Karber yöntemleri konusunda bilgilidir.
D-değeri Belirleme testi esas olarak BI'ların etiketli D-değerini, kullanım için uygunluklarını teyit etmek ve aşılanmış ürünlerin, proses test cihazlarının (PCD'ler) ve biyolojik yük, çevresel izleme veya ürün sterilite testlerini kapsamaktadır.
D-değeri veya ondalık azaltma süresi, belirli koşullar altında (örn., Sterilant konsantrasyonu, maruz kalma sıcaklığı, bağıl nem, paket konfigürasyonu) bir mikrobiyal popülasyonu başlangıç değerinin 1 logaritması veya % 90'ı kadar azaltmak için geçen süredir.
Bu testte numuneler, her tarafta eşit maruz kalmaya izin verecek şekilde BI Değerlendirme Direnç Ölçer (BIER) kabına yerleştirilir. Çoklu değişkenler aynı parametreler altında gerçekleştirilir ve tek değişken zaman olur. Her maruziyetin ardından numuneler sterilite için test edilir veya hayatta kalan spor sayısı için test edilir. Döngü sayısı, döngüler arasındaki aralıklar, sterilite testi seçimi veya popülasyon sayımı ve hesaplamalar D-değeri yönteminin seçimine bağlıdır.
Test, üreticinin etiketli D değerini doğrulamak için yapıldığında, BIER damarlarındaki doğal farklılıklar, büyüme ortamı, depolama ve nakliye nedeniyle dirençteki değişiklik ve test nedeniyle BI üreticisi tarafından kullanılan aynı yöntemi uygulamak önemlidir. yöntemleri. USP ve ISO 11138, üçüncü taraf doğrulamalarının üreticinin etiketli talebinin % 20'si içinde olmasını gerektirir.
Lütfen örnekleri gönderirken BI üreticisinin analiz sertifikasını ekleyin.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, D-Değeri Belirleme Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
