Dezenfeksiyon Doğrulama Testleri

Dezenfeksiyon doğrulamaları, aygıt üreticisinin dezenfeksiyon talimatlarını doğrulamak için kullanılır. Cihazın kullanım amacına bağlı olarak yüksek seviye dezenfeksiyon, orta seviye dezenfeksiyon ve düşük seviye dezenfeksiyon işlemlerini desteklemek için doğrulamalar yapılabilir.

Bu test özellikle, bir cihaz yüksek sıcaklıklar (örn. buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemediğinde, EO veya STERRAD sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmadığında veya Spaulding Sınıflandırmasına göre sterilize edilmesi gerekmediğinde gereklidir. Termal dezenfeksiyonun, otomatik yıkayıcı dezenfektör işleminin veya terminal sterilizasyon işleminden önce gerçekleştirilen herhangi bir dezenfeksiyon işleminin bir parçası olarak valide edilmesi gerekebilir. EUROLAB doğrulamaları AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58, ISO 15883 serisi, ISO 17664, standartlarına göre yapar.

• Gıda ve İlaç İdaresi 2015 / (R) 2017. Endüstri ve FDA Personeli için Rehberlik - Sağlık Ortamlarında Tıbbi Cihazların İşlenmesi / Yeniden İşlenmesi: Validasyon Yöntemleri ve Etiketleme. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Sağlık kuruluşlarında yeniden işlemek için yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi: Cihaz üreticileri için kılavuz. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların temizlenmesi için prosesler, malzemeler, test yöntemleri ve kabul kriterleri hakkında özet. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Sağlık tesislerinde kimyasal sterilizasyon ve üst düzey dezenfeksiyon. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Sağlık tesislerinde buhar sterilizasyonu ve sterilite güvencesi için kapsamlı kılavuz. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
• Gıda ve İlaç İdaresi 2002. Sınıf II Özel Kontroller Kılavuz Doküman: Tıbbi Yıkayıcılar ve Tıbbi Yıkayıcı Dezenfektörler; Tıbbi Cihaz Endüstrisi ve FDA İnceleme Personeli için Rehberlik. FDA. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Tıbbi Cihazların İşlenmesi - Tıbbi cihazların işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler. Uluslararası Standardizasyon Örgütü, Cenevre, İsviçre.

Dezenfeksiyon doğrulamaları için, cihazlar, dezenfeksiyon işlemine karşı gelen cihazın en kötü yer (ler) ine aşılanır. Bölgeler uygun bir konsantrasyon ve tipte organizma ile aşılanır ve cihaz üzerinde kurumasına izin verilir. Dezenfeksiyon işlemi her cihazda gerçekleştirilir ve daha sonra her cihaz, dezenfeksiyon işlemine uygulanabilirse steril su ile durulanır. Daha sonra her bir cihaz çıkarılır ve işlem için uygun log indirgeme (ler) ini oluşturmak üzere, dezenfekte edilmiş cihazlara kıyasla pozitif cihaz üzerindeki organizma (lar) sayısını belirlemek için biyo-yük azaltma testi yapılır.

Kabul kriterleri

Üst Düzey Dezenfeksiyon

• 6-log azalma  Mycobacterium spp.

 Orta Seviye Dezenfeksiyon

• 6 log azaltma  Klebsiella pneumoniae
• 6 log azaltımı  Pseudomonas aeruginosa
• 6 log azaltma  Staphylococcus aureus
• 6 log azaltma  Escherichia coli
• 3-log azalma  Mycobacterium spp.

Düşük Seviye Dezenfeksiyon:

• 6 log azaltma  Klebsiella pneumoniae
• 6 log azaltımı  Pseudomonas aeruginosa
• 6 log azaltma  Staphylococcus aureus
• 6 log azaltma  Escherichia coli

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Dezenfeksiyon Doğrulama Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.