EN 13726 Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar - Birincil Yara Örtüleri İçin Test Yöntemleri

Bir Avrupa standardı olan EN 13726 standardı, “Aktif olmayan tıbbi cihazlar - Birincil yara örtüleri için test yöntemleri” ana başlığı altında şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• EN 13726-1 Bölüm 1: Emiciliğin özellikleri
• EN 13726-2 Bölüm 2: Geçirgen film örtülerin nem buharı iletim hızı
• EN 13726-3 Bölüm 3: Su geçirmezlik
• EN 13726-4 Bölüm 4: Uygunluk
• EN 13726-6 Bölüm 6: Koku kontrolü

EN 13726-1 standardında, birincil yara sargılarının emiciliğinin bazı yönlerinin değerlendirilmesine yönelik test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Aljinat pansuman, jel oluşturmak üzere fizyolojik sıvılarla etkileşime giren aljinik asit tuzlarını içeren pansumanı ifade etmektedir.
• Amorf hidrojel, hidrofilik polimerler ve su içeren yarı katı jeli ifade etmektedir.
• Yara örtüsünün sıvı afinitesi, simüle edilmiş bir yaradan sıvı emme veya sıvı bağışlama yeteneğini ifade etmektedir.
• Sıvı taşıma kapasitesi, pansuman yoluyla emilen sıvının ve geçen sıvının toplamını ifade etmektedir.
• Serbest şişme emme kapasitesi, aşırı test sıvısı varlığında ve uygulanan herhangi bir yük yokluğunda toplam emme kapasitesini ifade etmektedir.
• Birincil yara pansuman, bir yara ile doğrudan temas halinde kalması amaçlanan herhangi bir şekil, form veya boyutta malzeme veya malzeme kombinasyonunu ifade etmektedir.

Birincil yara örtüleri, yaranın mikro ortamını yönetmek için vücut sıvılarının emilmesi veya iletilmesi için mekanik bariyerler olarak kullanılır ve yaranın birincil veya ikincil amaçla iyileşmesini sağlayabilir. Birincil amaçları metabolik, farmakolojik veya immünolojik etkileşime sahip cihazlar hariçtir. Testin amacı, toplam emme kapasitesinin önemli bir özellik olduğu, tipik olarak orta ila ağır vücut sıvıları olan yaralarda kullanılan pansumanların performansını değerlendirmektir. Sadece fiziksel olarak sağlam kalacak ve test koşullarında 30 dakika içinde maksimum emme kapasitesine ulaşacak pansumanlar için uygundur.

EN 13726-2 standardında, geçirgen film birincil yara sargılarının nem buharı iletim hızının değerlendirilmesi için önerilen test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Nem buharı iletim hızı, malzemelerin kontrollü nem ve sıcaklık koşulları altında ciltle temas eden taraftan dış atmosfere su moleküllerinin geçişine karşı geçirgenliğini ifade etmektedir.
• Geçirgen yara pansuman, su buharının deriden geçmesine veya deri içinden geçerek dış atmosfere geçmesine izin veren yara örtüsünü ifade etmektedir.

EN 13726-3 standardında, bu tür iddialarda bulunulduğunda birincil yara örtülerinin su geçirmezliğinin değerlendirilmesine yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test yöntemi, bir yaraya giren neme karşı bir bariyer görevi gören yara örtüleri hakkında bilgi sağlamaktadır. Bu test yöntemi, yara bölgesine nüfuz edebilecek su miktarını belirlemek için yara örtüsünün su geçirmez tarafına hidrostatik basınç altında su yerleştirir.

EN 13726-4 standardında, birincil yara örtülerinin uygunluğunun tespit edilmesine yönelik bir test yöntemi tanımlanmaktadır.

EN 13726-6 standardında, bu tür iddialarda bulunulduğunda birincil yara örtülerinin su geçirmezliğinin değerlendirilmesine yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 13726 standardı kapsamında, aktif olmayan tıbbi cihazlar, birincil yara örtüleri için test hizmetleri de vermektedir.