Bir Avrupa standardı olan EN 868-5 standardında, bu standardın diğer bölümlerine uygun gözenekli malzemelerden ve uygun plastik filmden imal edilen kapatılabilir poşetler ve makaralar için gereklilikler açıklanmakta ve test yöntemleri tanımlanmaktadır.Bu kapatılabilir torbalar ve makaralar, steril bariyer sistemleri veya son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan paketleme sistemleri olarak kullanılmaktadır.
Herhangi bir malzeme, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemi için, EN ISO 11607-1 gereklilikleri geçerlidir. EN 868-5 standardı, sadece bu standardın kapsadığı ürünlere özgü performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır, ancak EN ISO 11607-1 standardında yer alan genel gereksinimlere ilave yapmamakta veya değiştirmemektedir. EN 868-5 standardı kapsamına giren malzemeler sadece tek kullanımlıktır.
Üretici firma, steril bariyer sistemi içinde ilave malzemeler kullanıyorsa, örneğin, iç sargı, göstergeler, paketleme listeleri, paspaslar, alet düzenleyici setleri veya tepsi astarları gibi, daha sonra validasyon faaliyetleri sırasında bu malzemelerin kabul edilebilirliğinin belirlenmesi dahil olmak üzere diğer gereklilikler geçerli olabilir.
Gözenekli malzeme, bu standardın diğer bölümlerine uygun olmak zorundadır. Amaçlanan sterilizasyon yöntemi sadece ışınlama ise, gözenekli malzemeler için ıslak mukavemet özellikleri ve hava geçirgenliği gereksinimleri geçerli değildir.
Plastik film, iki veya daha fazla katmandan oluşan bir bileşiktir. Standart ekinde (Ek B) amaçlanan sterilizasyon işleminden sonra test edildiğinde, plastikler arası bağ ayrılmamalı veya bulanıklaşmamalıdır. EK C’ye göre test edildiğinde iğne delikleri içermemelidir. Geçirilen ışıkta (gün ışığı veya iyi suni ışık) yardımsız normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, plastik film yabancı maddeden ve gereklilikleri kötü etkileyecek diğer kusurlardan arındırılmış olmalıdır. Plastik film, belirtilen koşullar altında gözenekli malzemeyi sızdırmaz hale getirilmelidir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 868-5 standardı kapsamında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajında kullanılan gözenekli malzemelerden ve plastik film yapımından oluşan sızdırmaz poşetler ve makaralar test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
